61.《药品GMP证书》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
参考答案： E
62.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、新的不良反应
E、迟发型不良反应
参考答案： B， D
63.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A、所在市级卫生行政部门报告
B、所在省级卫生行政部门报告
C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构
E、所在地的省级药品监督管理部门报告
参考答案： D， E
64.《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A、 所在市级卫生行政部门报告
B、 所在省级卫生行政部门报告
C、 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E、 所在市级药品监督管理部门报告
参考答案： D
65.《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、严重、罕见或新的不良反应
E、迟发型不良反应
参考答案： D
66.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品注册而进行的非临床研究
E、为申请药品出口而进行的非临床研究
参考答案： D
67.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C、本规范适用于一类药品的安全性研究
D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E、本规范适用于化学药品的安全性研究
参考答案： A
68.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、申请药品出口而进行的非临床研究
B、一类新药的安全性研究
C、一、二类药的安全性研究
D、申请药品注册而进行的非临床研究
E、化学药品的安全性研究
参考答案： D
69.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
参考答案： C
70.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
参考答案： C
71.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
参考答案： C
72.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
参考答案： A
73.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
参考答案： A
74.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是
A、药品的质量和包装应符合规定
B、内服药与外用药应分开存放
C、处方药与非处方药应分柜摆放
D、药品与非药品应分开存放
E、危险品应专柜陈列
参考答案： A， B， C， D
75.《药品经营质量管理规范》规定76.应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、 药品零售企业法定代表人
参考答案： C
71.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
参考答案： C
72.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
参考答案： A
73.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
参考答案： A
74.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是
A、药品的质量和包装应符合规定
B、内服药与外用药应分开存放
C、处方药与非处方药应分柜摆放
D、药品与非药品应分开存放
E、危险品应专柜陈列
参考答案： A， B， C， D
75.《药品经营质量管理规范》规定76.应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、 药品零售企业法定代表人
参考答案： C