第 2081 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）
A.《药物临床试验管理规范》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《药物生产质量管理规范》
D.《药物临床研究质量管理规范》
E.《药效学药动学研究质量管理规范》
正确答案：B,
第 2082 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得
B.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准
C.申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
D.研究用原料药必须使用药用原料，确实没有药用原料的经国家食品药品监督管理局批准，可以使用化学试剂
E.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
正确答案：D,
第 2083 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准（）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.卫生部和国家食品药品监督管理局
D.省级食品药品监督管理局
E.省级卫生主管部门
正确答案：A,
第 2084 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药物临床试验必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（）
A.GIP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正确答案：B,
第 2085 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.申请新药注册，应当进行临床试验
B.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
正确答案：D,
第 2086 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
Ⅱ期临床试验是（）
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后应用研究阶段
E.为制定给药方案提供依据的阶段
正确答案：B,
第 2087 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：C,
第 2088 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
生物等效性试验，是指（）
A.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
B.用溶出度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
C.用生物利用度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
D.用溶出度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
E.用生物利用度研究的方法，以药效学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
正确答案：A,
第 2089 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）
A.治疗儿童疾病的药物
B.治疗肿瘤的药物
C.国家一类新药
D.治疗心脑血管疾病的药物
E.治疗罕见病、特殊病种的药物
正确答案：E,
第 2090 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
由于特殊地理位置的原因，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准（）
A.国务院药品监督管理部门
B.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级卫生行政部门
D.国务院卫生行政部门
E.医疗机构所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门
正确答案：A,