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2018执业药师《药事管理与法规》复习重点(3)

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  2018执业药师《药事管理与法规》复习重点(3)

  药品广告管理与消费者权益保护

  (一)药品广告管理

  1.概述

  药品广告,是指药品生产经营者通过一定媒介或者形式推销药品的信息。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

  2.药品广告审批

  (1)药品广告的申请

  药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

  (2)药品广告的审查

  凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当依法进行审査。

  非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

  (3)药品广告的发布

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,医疗机构配制的制剂,军队特需药品,国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产的药品不得发布广告。

  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告,不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

  在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。

  3.药品广告的内容:药品广告内容的要求

  (1)药品广告内容的原则性规定

  ①药品广告的内容必须真实、合法,以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容,不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传,不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

  ②药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

  药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号。

  ③处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

  (2)药品广告的科学性要求

  药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:

  ①含有不科学地表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

  ②说明治愈率或者有效率的。

  ③与其他药品的功效和安全性进行比较的。

  ④违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。

  ⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的。

  ⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。

  ⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。

  ⑧其他不科学的用语或者表示,如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

  ⑨非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解。

  (3)其他要求

  ①处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

  ②药品广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00~22:00发布含有上述内容的广告。

  ③药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;含有“家庭必备”或者类似内容的;含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

  ④药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

  ⑤药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童名义介绍药品。

  ⑥药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

  4.药品广告的检查:药品广告检查内容和方式

  《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的,药品批准证明文件被撤销、注销的,国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品,药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号。

  篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。

  对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

  违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。

  对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审査中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

  依法被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告,必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的,发布地药品广告审查机关发现后,应当责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

  5.法律责任:违反药品广告的法律责任

  违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的,依照《广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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