1、【答案】B。解析：本题主要考查药品质量特性。其包括：“安全性、稳定性、均一性、有效性”。记忆口诀“安稳均效”。
2、【答案】B。解析：本题主要考查药品安全风险的特点。其包括复杂性、不可预见性和不可避免性。
3、【答案】C。解析：本题主要考查药品人为风险来源。药品人为风险来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。
4-7、【答案】CBAA。解析：本题主要考查药品的质量特性。(1)有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(2)安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。(3)稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。(4)均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
8、【答案】ACD。解析：本题主要考查完善执业药师制度的目标。《“十三五”国家药品安全规划》提出，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药;要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。
9、【答案】ABCD。解析：本题主要考查我国药品安全管理的发展目标。《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括：①药品质量进一步提高;②药品医疗器械标准不断提升;③审评审批体系逐步完善;④检查能力进一步提升;⑤监测评价水平进一步提高;⑥检验检测和监管执法能力得到增强;⑦执业药师服务水平显著提高。
10、【答案】ABCD。解析：本题主要考查我国药品安全管理的任务。《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;②深化药品医疗器械审评审批制度改革;③健全法规标准体系;④加强全过程监管;⑤全面加强能力建设。
11、【答案】ABCD。解析：本题主要考查药品使用环节的重大改革政策。《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出使用环节的重大改革政策包括：①促进合理用药;②进一步破除以药补医机制;③强化医保规范行为和控制费用的作用;④积极发挥药师作用。
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