参考答案
三、综合分析题
1、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)中明确了执业药师具体职责:①执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策,对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
2、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
储存药品相对湿度为35%～75%。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;
3、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
肉苁蓉属于国家三级保护药材。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年
4、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
可待因属于麻醉药品,处方的印刷用纸应为淡红色。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
麻醉药品处方保存期限为三年。
5、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。
6、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据《药品管理法》第75条的规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
7、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
D项属于药品的功能。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
国家保健食品批准文号格式:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式:国食健字J+4位年代号+4为顺序号。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
保健食品批准证书有效期为5年。