答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 A
【答案解析】 本题考查半衰期的定义。药物半衰期是指在制剂稳定性研究中,药物含量降低50%所需的时间。
2、
【正确答案】 B
【答案解析】 本题考查半衰期的计算方法。一级反应的药物半衰期公式为:
t1/2=0.693/K
t1/2=0.693/5.3×10-5/h=13075.47h=1.5年
3、
【正确答案】 A
4、
【正确答案】 B
【答案解析】 延缓药物水解的方法制成干燥固体:对于极易水解的药物,可制成干燥的固体,如注射用无菌粉末、干颗粒压片或粉末直接压片等。并尽量避免与水分的接触。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 加速试验 试验方法:取3批制剂,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按照稳定性重点考察项目检测。
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