答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员,单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。
3、
【正确答案】 B
【答案解析】
第一部分是化学药品和生物制品,主要依据临床药理学分类。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)发布以来,政府出台医药卫生体制改革的相关制度中,国家基本药物使用相关规定包括:①从2009年起,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物;②建立基本药物优先选择和合理使用制度;③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集,加强用药指导和监管;④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用基本药物;⑤促进基层医务人员合理用药。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】
D是国家行为,不得诉讼或复议。
8、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
9、
【正确答案】 C
【答案解析】
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
10、
【正确答案】 A
【答案解析】
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:
(一)依法设立的药品连锁零售企业;
(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
(五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;
(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;
(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;
(八)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;
(九)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
14、
【正确答案】 D
【答案解析】
外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字,并保存2年以上以备核查。
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
医疗机构制剂在市场上是不可以供应销售的。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
17、
【正确答案】 C
【答案解析】
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
18、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品批发企业:质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列,所以B是不正确的。
20、
【正确答案】 D
【答案解析】
中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
21、
【正确答案】 D
【答案解析】
医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
22、
【正确答案】 A
【答案解析】
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
23、
【正确答案】 D
【答案解析】
目前兴奋剂种类已达到七大类,包括:刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。
24、
【正确答案】 B
【答案解析】
汇总《麻醉药品和精神药品管理条例》中涉及到的审批部门:
零售业务:
1.麻醉药品、第一类精神药品不得零售,顾不涉及审批。
2.第二类精神药品零售(零售连锁企业)——设区市级药监部门审批
批发业务:
国家药监部门审批的情况:1.全国性麻醉、精一批发企业;
省级药监部门审批的情况:1.区域性麻醉、精一批发企业(包括特殊地理位置,就近销售的情况);2.精二批发企业;
生产业务:
1.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业——经所在地省级药监部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准
2.从事第二类精神药品制剂生产的企业——经所在地省级药监部门批准。
医疗机构使用:
麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡——设区市级卫生主管(行政)部门
25、
【正确答案】 B
【答案解析】
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。