11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况,开展调查并作出处理的情形包括( )。
A、使用量异常增长
B、偶发不良反应
C、经常超适应症使用
D、半年内使用量始终居于前列
答案:ACD
解析:医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,并根据不同情况作出处理:(1)使用量异常增长的抗菌药物;(2)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;(3)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;(4)企业违规销售的抗菌药物;(5)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
12、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须( )。
A、具有药品经营许可证
B、配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
C、将内服药和外用药分柜摆放
D、配备质量授权人
答案:AB
解析:药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件:(1)必须具有《药品经营企业许可证》。(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
13、零售药店不得经营的药品有( )。
A、麻醉药品 B、一类精神药品
C、疫苗 D、蛋白同化制剂
答案:ABCD
解析:零售药店不得经营的九大类药品:(1)麻醉药品(2)一类精神药品(3)药品类易制毒化学品(4)放射性药品(5)疫苗(6)终止妊娠药品(7)蛋白同化制剂(6)肽类激素(胰岛素除外)(9)以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
14.关于中药饮片的说法,正确的有( )。
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B、出产的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装,改换标签
答案:ABC
解析:(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
15、《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须( )。
A.建立健全保管、验收、领发、核对制度
B.建立收支账目
C.做到划定仓间或仓位,专柜加锁并专人保管
D.严防收假、发错,严禁与其他药品混杂
答案:ACD
解析:毒性药品的储存管理要求与麻醉药品的储存管理要求基本相同。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假、发错,严禁与其他药品混杂。
16、生产企业只能向( )销售蛋白同化制剂、肽类激素。
A、医疗机构
B、具有同类资质的生产企业
C、具有经营资质的药品批发企业
D、具有经营资质的药品零售企业
答案:ABC
解析:蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
17、《药品说明书和标签管理规定》规定,药品内、外标签都必须标示的内容包括 ( )
A、药品通用名称
B、产品批号
C、规格
D、有效期
答案:ABCD
解析:药品内、外标签都必须标示的内容包括:①药品通用名称,②生产日期,③产品批号,④有效期,⑤生产企业,⑥适应症或功能主治,⑦用法用量,⑧规格。P204
18、不得发布广告的药品是( )。
A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B、医疗机构配制的制剂;
C、军队特需药品;
D、批准试生产的药品。
答案:ABCD
解析:不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。
19. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有( )。
A、以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B、生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C、销售未注明生产批号的感冒冲剂
D、生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
答案:ABD
解析:根据《药品管理法实施条例》第79条的规定,生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药,造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
20、根据《医疗器械监督管理条例》,消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是( )。
A、通用名称、型号、规格
B、生产日期和使用期限或者失效日期
C、产品性能、主要结构、适用范围
D、安全使用的特别说明
答案:ABCD
解析:医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法,特殊储存条件、方法;⑨安全使用的特别说明。
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