答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查生产、销售假药、劣药的处罚。医疗机构配制制剂在市场销售的处罚,从非法渠道购进药品的处罚。
(1)未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的法律责任:①依法予以取缔;②没收违法生产、销售的药品;③没收违法所得;④并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;⑤构成犯罪的,依法追究刑事责任。故D正确。
(2)生产、销售假药的法律责任:①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得,③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;⑤情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的,依法追究刑事责任。故A正确。
(3)生产、销售劣药的法律责任:①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的,依法追究刑事责任。故B正确。
(4)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,法律责任包括:①责令改正;②没收违法购进的药品;③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有违法所得的,没收违法所得;⑤情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故E正确。
(5)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,法律责任包括:①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的,没收违法所得。故C错误。
此题难度较大,综合考查医疗机构违法行为的处罚,尤其是《医疗机构制剂许可证》和医疗机构执业许可证书的吊销处罚。医疗机构生产、销售假药、劣药情节严重的,可吊销《医疗机构制剂许可证》;医疗机构从无证企业购进药品不涉及医疗机构自身制剂的生产,情节严重的可吊销《医疗机构执业许可证书》而不是《医疗机构制剂许可证》;医疗机构无证生产、销售制剂,本身没有《医疗机构制剂许可证》,不存在吊销问题;医疗机构配制制剂在市场销售的危害性不及上述四种情况,故法律没有规定吊销《医疗机构制剂许可证》或医疗机构执业许可证书。故选C。建议考生总结医疗机构相关的法律责任对比记忆。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查药品评价与再评价的组织及处理。
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。药品评价与再评价的组织及处理属考试重点,以单项选择题出现的概率最大。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 本题考查药品经营行为的管理。
药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量,购销俭格,购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录内容属考试重点,以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。
4、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查药品储备管理,药品不良反应报告制度药品经营行为的管理和特殊管理的药品。国家实行药品储备制度。国家实行药品不良反应报告制度。药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。此题难度较大,需要全面掌握《药品管理法》的内容,选项中只有基本药物制度没有提及,故选E。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨。
《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨包括:(1)加强药品监督管理;(2)保证药品质量;(3)保障人体用药安全;(4)维护人民身体健康;(5)维护人民用药的合法权益。立法宗旨属考试的重点,以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生通过“管质安康权”关键词理解记忆。
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题出自《中华人民共和国药品管理法》,考查的是进口药品管理规定。根据第四十条第一款,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。故本题选C。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题出自药事管理知识。药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药。故本题选C。
8、
【正确答案】 B
【答案解析】 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
9、
【正确答案】 C
【答案解析】 第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七目内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
11、
【正确答案】 E
【答案解析】 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
13、
【正确答案】 E
【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
14、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》,药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
17、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
18、
【正确答案】 E
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》
第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
19、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
20、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
21、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》
第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
22、
【正确答案】 B
23、
【正确答案】 D
24、
【正确答案】 A
25、
【正确答案】 D
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