出国留学网专题频道执业药师药事管理与法规考点栏目，提供与执业药师药事管理与法规考点相关的所有资讯，希望我们所做的能让您感到满意！
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考试成功在于考生对于知识点重点掌握程度，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【六】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
非处方药专的管理方法
为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：
一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。
八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
抗菌药物分级管理
抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。
非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
机构职责：
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执业药师考试即将来临，在这个最后的备考时间中，对于一些重点知识点的记忆尤为重要，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【三】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
处方药的管理要求
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（1）标签、说明书
对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用！”。我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。
（2）广告管理
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理，防止消费者可能产生误导，使消费者能正确地理解和使用处方药。
个例药品不良反应的报告部门与时限
| 报告主体 | 报告时限 | 不良检测机构审核评价时间 |
| 药品生产经营企业医疗机构 | 新的、严重的药品不良反应“15日内”报告 | 严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成 |
| 死亡病例须“立即报告” | 死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构 | |
| 其他药品不良反应“30日内”报告 | 其他报告应当在 15 个工作日内完成 | |
| 个人 | 新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告；②可以向药品生产、经营企业报告；③当地的药品不良反应监测机构报告 | |
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如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
许可证标注事项总结与介绍
1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法)
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法)
2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))
许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;
登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
4、注意事项：
(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。
(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
广告不得含有的情形和内容
(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。
(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。
(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。
(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。
(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。
(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。
(8)妨碍环境和自然资源保护。
(9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。
药品、假药和劣药
1、药品
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、假药
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考试成功在于考生对于知识点重点掌握程度，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【一】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
药品研制的阶段
第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20——30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，zui终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18——24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
互联网药品交易服务
互联网药品交易服务分为三类：
第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;
第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;
第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
执业药师职业道德与服务规范
(1)救死扶伤、不辱使命;
(2)尊重患者、平等相待;
(3)依法执业、质量第一;
(4)进德修业、珍视声誉;
(5)尊重同仁、密切协作。
抗菌药物的分级管理概述
1、非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。
2、限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。
3、特殊使用级：
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药事管理与法规作为执业药师考试科目的一门，其中想必是非常重要的，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
| 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总 | |
| 1 | 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【一】 |
| 2 | 执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【二】 |
| 3 | 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【三】 |
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如今执业药师已经火热进行中了，报名有一些是需要大家注意的，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【十】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
定期安全性更新报告
药品生产企业
①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
按假药论处的情形
(1)“国药监部门”规定禁止使用的;
(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(4)变质的;
(5)被污染的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
定期安全性更新报告
药品生产企业
①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
药品监督管理部门、卫生行政部门
①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件...
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如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
颜色问题归纳
（一）色标管理
红色：不合格药品、超过有效期；黄色：待确定、待验、退货；绿色：合格、近效期、待出库。
（二）处方颜色
红色：麻、精一；黄色：急诊；绿色：儿科；白色：普通、精二。
（三）OTC颜色
甲类红色，乙类绿色，经营企业经营非处方药指南性标志绿色。
（四）必须印有专有标识的6种药品
麻醉药品（蓝白）、精神药品（白绿）、医疗用毒性药品（黑底白字）、放射性药品（红黄）、外用药品（红底白外）、OTC（甲红乙绿）、运动员慎用（兴奋剂）。
（五）第一类疫苗的专有标志
免费。免疫规划的疫苗有宝石蓝色的免疫规划标志。
国家重点野生药材名录
| 级别 | 药材名称 | 【考点速记】 |
| 一级 | 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） | 虎豹羚羊梅花鹿 |
| 二级 | 鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、 黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、 蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭 | 一马牧草射蟾蜍 二黄双蛤穿厚杜 三蛇狂饮人熊血 |
| 三级 | 紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、 川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、 蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活 | 紫薇丰萸吃猪肉 川味黄连送石斛 荆诃刺秦赴远东 胆大心细也难活... |
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考试成功在于考生对于知识点重点掌握程度，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【七】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
药品的广告管理，广告审批
1、省药监局发广告批准文号，SFDA备案;
2、处方药限指定医药专业刊物发布;OTC可在大众媒介发布;
3、禁止发布广告的药品：①特殊药品(含戒毒药品);②试产药及医院制剂;③治疗肿瘤、艾滋病、性药，计划生育、防疫制品;④除中药饮片外，末取得注册商标的药品;已被明令禁止产、销、使的药品。
野生药材资源保护
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。
药品质量监督、检验的类型
1.抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
2.注册检验
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
3.指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
4.复验
药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。
农村偏远地区药柜设置规定
柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原则上限于非处方药。
设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度;药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求;药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生;具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。
申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请。
药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。
我国药品质量监督管理原则
(1)以社会效益为最高准则
药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药...
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现如今执业药师备考已经进入最后阶段了，为了帮助考生能够在冲刺阶段中更好的提分，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【五】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!
非处方药的管理要求
处方药的管理要求有：
(1)包装
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
(2)标签和说明书
非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。
(3)警示语或忠告语
非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。
(4)广告管理
非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。
药品的统计调查管理
第十四条 国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
第十五条 各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。
国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药品监督管理统计调查项目，报国家统计局备案或者审批。
地方各级食品药品监督管理部门负责统一制定本行政区域食品药品监督管理统计调查项目，报同级人民政府统计机构审批或者备案。
第十六条 各级食品药品监督管理部门的内设机构及直属单位根据工作需要申请立项的统计调查项目，应当有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，与本部门的职能相一致，且与本部门统计机构的统计调查分工明确，相互协调，不得交叉重复。
各级食品药...
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出国留学网整理了2018执业药师《药事管理与法规》考点知识(2)，更多资讯本网站将持续更新，请及时关注。
2018执业药师《药事管理与法规》考点知识(2)
中药饮片生产
中药饮片炮制生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术。中药饮片既可根据中药处方，直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。
1.中药饮片的概念
“饮片入药，生熟异治”。“饮片”的概念是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是经炮制的中药饮片和中成药。
2.中药颗粒饮片生产的改革
国家中医药管理局于1993年对中药饮片改革工作做了具体安排部署，制定了规划和规范，1994年确定广东一方制药厂和江苏天江制药厂为全国“中药饮片剂型改革生产基地”、“单味中药浓缩颗粒开发试点单位”并列为重大科研项目，还制定了具有指导意义的《单味中药浓缩颗粒研制指南》。两药厂按照《中国药典》(1995年版)要求，精选药材，分别制定了400余种单味中药浓缩颗粒的质量标准及制备工艺和工艺参数。经对400余种单味中药浓缩颗粒的等量性对比研究表明，它与标准煎剂以浸出物折算，其生药量相当。目前这400多味单味浓缩颗粒已在许多医院临床应用，并袋包装出口欧、美等国家。中药饮片单味浓缩颗粒研究纳入国家“九五”火炬科技攻关重点项目。这种改革通过探索研究逐步纳如规范管理并得到国家有关主管部门认可，并逐步在全国推广使用。当前科研重点是解决制备工艺和质量控制、等量性研究、临床等效性及分煎、合煎的药效实验比较四大难题。
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