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执业药师2017药事与法规：进口化学药品申报资料和要求

本文“执业药师2017药事与法规：进口化学药品申报资料和要求”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。进口化学药品申报资料和要求 (一)申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。 3。资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。 4。全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。 5。药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。 (二)资料项目2证明性文件的要求和说明 1。资料项目2证明性文件包括以下资料： (1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产... [ 查看全文 ]

2017-02-17

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执业药师2017药事与法规：放射性药品申报资料和要求

本文“执业药师2017药事与法规：放射性药品申报资料和要求”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。放射性药品申报资料和要求 (一)申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目1...[ 查看全文 ]

2017-02-17

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执业药师2017药事与法规：糖浆剂制剂国家标准

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2017-02-17

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执业药师2017药事与法规：医疗器械的管理规定

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2017-02-17

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2017执业药师药事与法规考点：执业药师罚则

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2017-02-17

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执业药师2017药事管理与法规资料之假药及劣药

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2017-02-16

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执业药师2017药事管理与法规资料之许可证

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2017-02-16

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执业药师2017药事管理与法规讲义之药品包装

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2017-02-16

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执业药师2017药事管理与法规重点之购销记录

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2017-02-16

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2017-02-16

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2017-02-15

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