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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)

本文“关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 1.登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。 2.通过电子邮件方式将意见发送至hxypc@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“调整进口药品注册事项决定意见”。 国家食品药品监督管理总局 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整: 一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。 二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消... [ 查看全文 ]

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2017甘肃食品药品监督管理局药品监管工作要点

本文“2017甘肃食品药品监督管理局年药品监管工作要点”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 2017年药品监管工作的总体思路是:深入学习贯彻省委省政府和国家总局、省局总体工作部署,坚持问题导向和目标导向,聚焦风险,严字当头,以最严谨的标准治源头,以最严格的监管防风险,以最严厉的处罚管过程,以最严肃的问责抓落实,加强从“从实验室到医院”全过程监管,全面提升药品安全监管效能,全力保障人...[ 查看全文 ]

药品生产质量管理规范生化药品附录

本文“药品生产质量管理规范生化药品附录”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 生化药品附录 第一章 范 围 第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。 第二条 本附录适用于原材料的前处理、提...[ 查看全文 ]

执业药师术语的精准定义

本文“执业药师术语的精准定义”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 当今,医疗和生物药学研究正处在数据革命之中。网络系统、电子健康档案、电子保险索赔数据库、社交媒体、病人登记、智能手机和其他个人设备对人类健康和医疗保健共同组成一个巨大而多样的新数据来源。而且,这些“真实世界”的资源可以提供病人所处环境(无论在家里还是在工作单位)以及其日常生活的社会环境的数据。许多研究人员迫切希望通过...[ 查看全文 ]

新疆执业药师证书办理及丢失注意事项

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“新疆执业药师证书办理及丢失注意事项”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 一、证书办理程序及所需提交材料 1、《专业技术人员登记表》一份(盖公章),表格电子版可在本页面底部下载附件。 2、照片(两张两寸免冠彩色证件照)。 3、身份证复印件一份。 4、考生到主管单位人事部门或各地、州、市人社局职改办提交材料。 5、定期联系提交材料单位确定可领取资...[ 查看全文 ]

关于进一步规范执业药师在岗管理的公告

执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“关于进一步规范执业药师在岗管理的通知”,希望对各位考生有帮助。 安庆市食药监局近日发布通知,对执行药师在岗管理进行了规范,其中对于挂证行为进行了界定和严厉的打击。 1、对查实有“挂证”行为的单位,按提供伪造、虚假材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》情形论处。 2、对查实存在“挂证”行为的执业药师,予以公开通报和曝光,记...[ 查看全文 ]

宁夏银川召开执业药师注册管理工作座谈会

本文“宁夏银川召开执业药师注册管理工作座谈会”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 为贯彻落实好《“十三五”国家药品安全规划》要求,推动执业药师注册管理制度建设,受总局人事司委托,2017年3月12日,国家总局执业药师资格认证中心在宁夏银川召开执业药师注册管理工作座谈会。宁夏回族自治区食品药品监督管理局兰德政副局长参会并讲话。会议由国家总局执业药师资格认证中心周福成主任主持。 周福成...[ 查看全文 ]

执业药师双证注册资讯

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师双证注册资讯”,欢迎广大考生前来学习。 执业药师有必要考双证吗? 答:一般来说,考一种执业药师足以。可能有人会说,中药的钱可能会多点,或西药的执业药师可能以后会饱满。实际上,资格证书只是个敲门砖。能产生多少的金钱,还是要靠实力说话。当然,如果有足够的时间精力,靠双证也是不错的,这样优势肯定比较大。双证不仅有利于药师业务素质的提高,也...[ 查看全文 ]

考生参加执业药师考试的动机分类

执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“考生参加执业药师考试的动机分类”,希望对各位考生有帮助。 每年考生们考生们参加执业药师考试的动机主要分为: 其一,政策要求自己办的药店必须配备执业药师,自己一定要考出来 这种考生对执业药师资格证书的需求受政策影响,政策对配备岗位要求提高,自己也需要更多的执业药证资格证书。可见,自己开药店的考生,考出执业中药师、执业西药...[ 查看全文 ]

执业药师的职业生涯,你该如何选择自己未来

执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“执业药师的职业生涯,你该如何选择自己未来”,希望对各位考生有帮助。 如今社会,如果你是执业药师那么你需要很大的勇气。 很多人包括已经工作的药师,都这样觉得:执业药师空有其名,作用不大。 每天辛辛苦苦上班,即是药师也是销售员偶尔还要自己搬货,面对更多的是碰到苛刻的顾客,薪资和付出不成正比,然后纷纷转行。 那么做为一名备考...[ 查看全文 ]
2017-03-16

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人社部法规司公布了修改后的《考试违纪违规处理规定》

执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“人社部法规司公布新《规定》,对考试违规处理办法做了修订”,希望对各位考生有帮助。 日前,人社部法规司公布了修改后的《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》,新《规定》对此前的考试违纪相关处理办法作了修订,将原规定中对考生在考试中有严重违纪违规行为的“给予2年内不得参加各类专业技术人员资格考试”,修改为“将其违纪违规...[ 查看全文 ]
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