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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

出国留学网为您准备“医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法”!欢迎阅读参考,更多有关卫生执业资格考试的内容,请密切关注本网站卫生执业资格考试栏目!医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,现予发布,自2018年1月1日起施行。第一章 总 则第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。第二章 备案条件第四条 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业... [ 查看全文 ]

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2017-03-16

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2017年卫生资格考试初中级报名条件

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2017年卫生资格全科主治医师报名条件

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卫生资格考试2017年主管药师报名条件

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2017-01-22

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2017-01-22

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2017-01-22

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2017-01-19

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