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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(10)

每天按计划复习吧，希望你每天都比之前更好。出国留学网收集了2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(10),更多资讯请持续关注本网站执业药师栏目的更新。 2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(10) 生物等效性试验要求生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负... [ 查看全文 ]

2018-08-14

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(9)

无论什么时候都不丢弃希望和信心，只有这样才能成功。出国留学网收集了2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(9),更多资讯请持续关注本网站执业药师栏目的更新。 2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(9) 药品主动召回的规定第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。进口...[ 查看全文 ]

2018-08-14

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(8)

想要考试过关，就需要反复的复习，出国留学网为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(8),就请持续关注本网站执业药师栏目的更新。 2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(8) 药品注册规章制度总则第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产...[ 查看全文 ]

2018-08-14

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(7)

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2018-08-14

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(6)

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2018-08-13

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(5)

你有进行药事管理与法规复习吗？出国留学网准备了2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(5),供你们参考,更多资讯请关注本网站更新。 2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(5) 药品注册申请内容药品注册申请,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 (1)新药和仿制药申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将药品...[ 查看全文 ]

2018-08-13

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(4)

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2018-08-13

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(3)

你有开始执业药师考试复习吗？出国留学网准备了2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(3),供考生们参考,更多资讯请关注本网站更新。 2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(3) 互联网药品交易服务分类第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务; 第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易; 第三类为...[ 查看全文 ]

2018-08-13

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(2)

计划参加今年执业药师考试吗？出国留学网准备了2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(2),供考生们参考,更多资讯请关注本网站更新。 2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(2) 基本医疗保险药品目录《基本医疗保险药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药,下同)、中药饮片(含民族药,下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录,药品名称采用通用名,并标明剂型。中药饮片...[ 查看全文 ]

2018-08-13

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2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(1)

执药师考试每门功课都要复习好哦，出国留学网准备了2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(1),供考生们参考,更多资讯请关注本网站更新。 2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(1) 药品召回时限药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施: 一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省...[ 查看全文 ]

2018-08-11

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2018执业药事管理与法规每日练(6.1)

出国留学网为你整理了2018执业药事管理与法规每日练(6.1)，希望可以帮助你，更多相关资讯请关注本网站更新。2018执业药事管理与法规每日练(6.1)一、最佳选择题1. 药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.有效性2. 药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.不可预见性3. 药品人为风险的来源不包括A.不合理用药B.用药差错C.药品不良反应D.药品质量问题...[ 查看全文 ]

2018-06-04

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