2018年执业药师考试药事管理与法规重点：生物等效性
本网整理了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：生物等效性，供考生们参考，更多有关内容请关注我们网站的更新。2018年执业药师考试药事管理与法规重点：生物等效性生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床... [ 查看全文 ]2018年执业药师考试药事管理与法规重点：生物等效性的相关文章
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医疗机构药剂管理方法
下面是小编精心整理的2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医疗机构药剂管理方法，供大家参考，更多执业药师考试重点请关注我们网站的更新。2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医疗机构药剂管理方法第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自...[ 查看全文 ]2018年执业药师考试药事管理与法规重点：西药房药事管理制度
本网为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：西药房药事管理制度，更多执业药师考试重点请关注我们网站的更新。2018年执业药师考试药事管理与法规重点：西药房药事管理制度(一)医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品...[ 查看全文 ]2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品供应管理办法
本网为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品供应管理办法，更多药事管理与法规重点相关内容请关注我们网站的更新。2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品供应管理办法第1条麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要，有计划地进行。全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。第2条麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、...[ 查看全文 ]2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品运输管理办法
小编今天为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品运输管理办法，希望能给你帮助，更多相关内容请大家继续关注我们网站的更新。2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品运输管理办法第1条运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给自家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数，按运输部...[ 查看全文 ]
