2019执业药师备考:进口药品分包装注册
本网站带来了2019执业药师备考:进口药品分包装注册,更多各科目备考信息请关注本网站执业药师栏目的更新。2019执业药师备考:进口药品分包装注册第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成zui终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;(六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。第九十九条 申请进口药品分... [ 查看全文 ]2019执业药师备考:进口药品分包装注册的相关文章