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执业药师中药药剂学2017备考知识点

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  第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂

  6.1.1软膏剂的概念【掌】

  药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。

  6.1.2软膏剂的分类

  1.按基质的不同分油脂性基质软膏(油膏)乳剂基质软膏(乳膏) 水溶性基质软膏(水膏)

  2.按分散系统分 溶液型、乳剂型、混悬型。 3.按作用不同分局部作用的软膏 全身作用的软膏

  6.1.3软膏剂的质量要求1.均匀细腻、稠度适宜。2.无刺激性、无过敏性。3.性质稳定。4.用于创面的软膏应无菌。

  6.2软膏剂的基质包括油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质。

  6.2.1 油脂性基质【掌】

  1.油脂性基质的特点1)强疏水性物质,包括烃类、油脂类、类脂类。2)能促进皮肤的水和作用,对皮肤有保护、软化作用,无刺激性。3)性质稳定,不易长菌,适用于遇水不稳定的药物。4)油腻性大,不易洗,不适宜有渗出液的皮肤。

  2.常用品种

  1)凡士林(软石蜡)半固体,分黄、白两种。吸水性差,加入羊毛脂、表面活性剂可改善。

  2)固体石蜡、液体石蜡、蜂蜡、植物油、氢化植物油 不单独使用,常用于调节软膏的稠度。

  3)羊毛脂 不单独使用,吸水能力强,能吸收二倍重量的水形成W/O乳剂。

  4)硅酮 俗称硅油或二甲基硅油。不污染衣物,促药释放与透皮。降低水溶性刺激性。

  6.2.2乳剂型基质

  1.基本组成1)油相 硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇、液体石蜡、凡士林等。2)水相蒸馏水。3)乳化剂 一价肥皂类、多价肥皂类、高级脂肪醇、脂肪醇硫酸酯类、脂肪酸山梨坦类(司盘类)、聚山梨酯类(吐温类)、聚氧乙烯醚类等。4)防腐剂 尼泊金类、山梨酸等。5)保湿剂甘油、丙二醇、山梨醇

  2.分类

  1)O/W 型 亲水性乳剂基质,又称“雪花膏” 2)W/O型 亲油性乳剂基质,又称“冷霜”。

  6.2.3水溶性基质

  1.特点 为天然或合成的水溶性高分子。无油腻,易涂展,可吸收组织渗出液,可用于润湿、糜烂创面。但润滑性差,易变干,易长霉。

  2.常用品种1)甘油明胶2)纤维素衍生物: MC、CMC-Na3)聚乙二醇(PEG)高分子量的与低分子量的按一定比例混合使用。

  6.3软膏剂的制备方法【掌】

  1研和法 基质已形成半固体时采用此法。.2熔和法通过加热,使基质熔化、混均,再加入药物研磨混匀。3乳化法

  2.乳化法中油、水两相混合的方法:1)两相同时掺和2)分散相加到连续相中3)连续相加到分散相中

  6.4软膏剂的质量评价【掌】

  6.4.1外观色泽均匀、细腻、稠度适宜,无粗粒感。6.4.2粒度 混悬型软膏作该项检查。不得检出大于180μm的粒子。6.4.3装量限度6.4.4微生物限度6.4.5无菌用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤的软膏,应无菌6.4.6主药含量6.4.7物理性质 熔点、黏度与稠度、酸碱度。6.4.8刺激性6.4.9稳定性6.4.10药物释放、穿透及吸收的测定

  6.5软膏剂的包装与贮存

  常用锡管、铝管、塑料管包装。常温避光、密闭贮存,温度不宜过高或过低。

  6.6 眼膏剂【熟】

  6.6.2特点(与滴眼剂相比) 疗效持久;能减轻眼睑对眼球的摩擦;适用水不稳定药。

  6.6.3质量要求1.均匀、细腻、易于涂布;2.无刺激性;3.不得检出金葡菌和绿脓杆菌;4.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂和抗氧剂。(绝对无菌)

  6.6.4常用基质 黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。

  6.6.5制备方法1.基质必须经熔化、滤过、灭菌(150℃至少1小时)处理。2.必须在洁净、灭菌的环境下,用研和法制备。3.不溶性药物必须制成极细分,并通过9号筛。

  6.6.6质量要求 装量、粒度、金属性异物、卫生学

  6.7凝胶剂【熟】

  6.7.1概念 药物与适宜基质制成的稠厚状液体或半固体外用制剂。

  6.7.2分类1.按分散系统分单相凝胶剂 (药物溶解在基质中) 多相凝胶剂 (药物混悬在基质中)2.按基质溶解性能分水性凝胶剂 油性凝胶剂

  6.7.3常用基质1.卡波姆(Carbomer)2.纤维素衍生物

  6.7.4质量检查 同软膏剂

  6.7.5贮存的要求

  1.贮藏中药物微粒应分散均匀,不应下沉结块,混悬凝胶剂的标签上应注明“用前振摇”。

  2.常温下应保持胶状,不干涸或液化。

  3.应置于避光密闭容器中,于25℃以下贮存,应防止结冰。

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