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2017执业药师药事管理与法规考点:药品批发的质量管理

【 liuxue86.com - 药事管理与法规 】

  收货与验收:

  企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

  药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

  冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检査并记录,不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

  验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

  企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。*

  验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收药品应当做好验收记录。

  特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

  电子监管码:对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。

  库存:企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理* 。

  储存与养护*:

  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存:按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%~75% * ;在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理* : 合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作;

  药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

  药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放* ;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;拆除外包装的零货药品应当集中存放;未经批准的人员不得进入储存作业区。

  养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

  指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

  对库房温湿度*进行有效监测、调控;

  对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

  对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品构成污染。

  质量可疑药品的处理:

  对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。

  对存在质量问题的药品应当采取以下措施:存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

  怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;

  属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

  不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

  销售:

  企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

  企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。企业应当做好药品销售记录。

  不得出库情形*:

  出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或者液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期;其他异常情况的药品。

  退货管理:企业应当加强对退货的管理,防止混入假冒药品。

  企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录。企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

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