11.国家药品标准是
A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定
B.从事药品生产、检验部门遵循的法定依据
C.药品供应、使用部门遵循的法定依据
D.各级药品监督管理部门遵循的法定依据
E.药品创优评比的标准依据
解题思路 正确答案:ABCD
本题出自《中药药事管理》第三章第四节，要求考生掌握药品标准的内容。
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定：“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。国务院卫生行政部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”
药品标准的含义表明：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。故本题正确答案为A、B、C、D。
12.不得发布广告的药品有
A.精神药品、放射性药品
B.治疗肿瘤用药、防疫制品
C.未取得注册商标的中成药
D.试生产的药品
E.中成药一级保护品种
解题思路 正确答案:ABCD
本题出自《药品广告审查标准》，要求考生熟悉发布广告的有关规定。
《药品广告审查标准》中规定：“下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品;(二)治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划牛育用药，防疫制品;(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药;(四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品;(五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品;(六)卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂;(七)除中药饮片外，未取得注册商标的药品。”故本题正确答案为A、B、C、D。
13.根据有关规定，对药品生产企业有下列情况应撤销企业GMP认证证书及标志
A.同品种评比不合格
B.复查中不符合GMP认证标准
C.发生重大质量问题
D.有用户的质量投诉
E.药品抽查不合格并连续跟踪三批仍不合格
解题思路 正确答案:BCE
本题出自《中药药事管理》第四章第二节，要求考生熟悉我国GMP认证的基本内容。
药品的GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。1995年4月经批准发布的《中国药品认证委员会认证管理办法》第十二条规定：“认证合格的，由认证委员会颁发证书、标志，……”第十四条规定：“认证委员会秘书处组织对获得药品GMP认证证书的药品生产企业进行复查。在认证证书有效期内至少每两年复查1次，并提出复查报告。对不符合认证标准的和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍不合格或发生重大质量问题的，经认证委员会审查批准，由秘书处具体办理撤销认证证书及标志等事项。”故本题正确答案为B、C、E。
14.我国药品监督机构行政处罚受理案件来源包括
A.药品检验中发现的
B.举报属实的
C.药品监督检查中发现的
D.上级部门交办的
E.有关单位移送的
解题思路 正确答案:ABCDE
本题出自《中药药事管理》第二章第七节，要求考生了解药品监督管理行政处罚规定的内容。
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施细则》规定了行政处罚的内容。为了加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，国务院药品监督管理行政主管部门制定了《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》，该规定第十四条指出：“卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件：(一)药品监督检查中发现的;(二)药品检验中发现的;(三)举报属实的;(四)上级部门交办或有关单位移送的。”
故本题正确答案为A、B、C、D、E
15.制定《中华人民共和国计量法》是为了
A.加强计量监督管理
B.保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠
C.有利于生产、贸易和科学技术的发展
D.适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益
E.规划和开发新型计量器具
解题思路 正确答案:ABCD
本题出自《中华人民共和国计量法》，要求考生熟悉制定本法规的目的。
《中华人民共和国计量法》第一条规定：“为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益，制定本法。”故本题的正确答案为A、B、C、D。
16.违反《精神药品管理办法》规定的行为是
A.大型零售企业经营一类精神药品
B.擅自配制与出售精神药品制剂
C.将兽用精神药品供人使用
D.未经批准擅自进口、出口精神药品
E.擅自生产精神药品
解题思路 正确答案:ABCDE
本题出自《精神药品管理办法》，要求考生熟悉本法规对违反精神药品生产、经营、使用规定的罚则。
《精神药品管理办法》第二十二条规定：“凡违反本办法的规定，有下列行为之一的，由当地卫生行政部门没收全部精神药品和非法收入，并视情节轻重，给予非法所得金额五至十倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚：(一)擅自生产精神药品或者改变生产计划，增加精神药品品种的;(二)擅自经营精神药品的;(三)擅自配制和出售精神药品制剂的;(四)将兽用精神药品供人使用的;(五)未经批准擅自进口、出口精神药品的。”
《精神药品管理办法》第十条规定：“第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。”因此，本题的正确答案为A、B、C、D、E。
17.经营者有下列哪些情形，违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》
A.生产、销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的
B.生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的
C.在标签、说明书上应当说明有效期的药品未说明有效期的
D.处理积压商品
E.季节性降价
解题思路 正确答案:ABC
本题出自《中华人民共和国消费者权益保护法》，要求考生了解有关法律责任的规定。
《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条规定：“经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：(一)商品存在缺陷的;(二)不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的;(三)不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的;(四)不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的;(五)生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的;(六)销售的商品数量不足的;(七)服务的内容和费用违反约定的;(八)对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的;(九)法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。”
“在标签、说明书上应当说明有效期的药品未说明有效期的”当属上列情形(三)的违法行为，也违反《中华人民共和国药品管理法》第六条的规定。“处理积压商品”和“季节性降价”则属《中华人民共和国反不正当竞争法》允许的行为，故本题的正确答案为A、B、C。
18.根据《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》，下列哪些中成药标准停止执行
A.犀角地黄丸
B.虎骨酒
C.西羚丸
D.壮骨酒
E.壮骨关节丸
解题思路 正确答案:AB
本题出自《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知)，要求考生掌握取消犀牛角和虎骨药用标准的有关规定。
《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中规定：“取消犀牛角和虎骨药用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。对已生产出的含犀牛角和虎骨成分的中药成方制剂，必须内本通知发布之口起半年内查封，禁止出售。”卫生部在《关于原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和更改名称等有关问题的通知》规定：“原处方中因含有犀牛角和虎骨，名称中有犀角(或犀)和虎骨(或虎)字样的中成药，去掉犀角和虎骨成分后，为便于管理，统一更改名称(见附件)。”附件中对“犀角地黄丸”、“虎骨酒”作了名称更改的规定。故本题的正确答案是A、B。
19.制定《戒毒药品管理办法》的法律依据是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国消费者权益保护法》
C.《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》
D.《中华人民共和国行政处罚法》
E.《麻醉药品管理办法》
解题思路 正确答案:ACE
本题出自《戒毒药品管理办法)，要求考生熟悉本法规的立法依据。
《戒毒药品管理办法》第一条规定：“为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对滥用毒品者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，特制定本办法。”
《戒毒药品管理办法)第三章、第四章规定：戒毒药品的生产、供应、包装和运输应按照《麻醉药品管理办法》的规定进行。故本题的正确答案为A、C、E。
20.若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者
A.新药证书正本发给参加研制的单位并共同署名
B.新药证书正本只发给负责单位，但共同署名
C.新药证书副本发给参加研制的单位并共同署名
D.新药证书副本只发给负责单位
E.新药证书正本发给负责单位，副本发给参加研制的各单位
解题思路 正确答案:AD
本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生掌握新药证书的签发规定。
《关于新药保护及技术转让的规定》中规定：“若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者，‘新药证书’发给参加研制的单位并共同署名，但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让，持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。”故本题的正确答案为A、D。
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