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2017年执业药师《药事管理与法规》第五章考点
第五章 药品经营与使用管理
第一节 药品经营管理
1.药品经营（批发、零售）许可*
(1)《药品经营许可证》的申请和审批
《药品管理法》第14条规定，开办药品批发 企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售 企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员;
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者 人员;
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
1)开办药品批发企业*
开办药品批发企业，应遵循省级 药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件：
①具有保证所经营药品质量的规章制度;
②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;
④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;
⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;
⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
2)开办药品零售企业*
开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要* 的要求，符合方便群众购药*的原则。此外，还应当满足以下条件：
①具有保证所经营药品质量的规章制度;
②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药* 的药品零售企业，必须配有执业药师 或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人 应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市 等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
3)申请与审批
筹建 ：批发(省级)、零售(市县级);受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日 内，作出是否同意筹建的决定;
验收 ：药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发 企业的：自收到申请之日起30个工作日 内;开办药品零售 企业的：自收到申请之日起15个工作日 内依据规定组织验收*
发证 ：符合条件的，发给《药品经营许可证》。