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2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点:药品使用管理

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  机构职责:

  医疗机构主要负责人 是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 。

  医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 (兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组 。

  抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理 等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员 组成,医务、药学等部门共同负责日常管理工作;

  其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员,负责具体管理工作。

  (4)抗菌药物的购进、使用及定期评估

  医疗机构应当按照省级 卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录 ,制定本机构抗菌药物供应目录 ,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。

  医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进抗菌药物,优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种 。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。

  因特殊治疗需要 ,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购 程序。

  医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染 应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感 时,方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 ,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征 ,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意 后,由具有相应处方权医师开具处方。

  特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门 等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

  因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 。

  (5)抗菌药物处方权、调剂资格授予

  具有高级专业技术职务 任职资格的医师,可授予特殊使用级 抗菌药物处方权;具有中级以上 专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级 抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务 任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生 ,可授予非限制使用级 抗菌药物处方权。

  药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。

  二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。

  其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织 相关培训、考核。经考核合格的,授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

  (6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用

  医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告 制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度 等情况进行排名并予以内部公示;对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育,情况严重的予以通报。

  医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次;限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次。

  医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,并采取下列相应措施:

  ①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用;④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。

  (7)抗菌药物临床应用异常情况及处理

  医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查 :

  使用量异常增长 的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列 的抗菌药物;经常超适应证、超剂量使用 的抗菌药物;企业违规销售 的抗菌药物;频繁发生严重不良事件 的抗菌药物。

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