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2017年《药事管理与法规》考点:药品质量特性及其他性质

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  2017年《药事管理与法规》考点:药品质量特性及其他性质

  (1)基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。

  (2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

  (3)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  (4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。

  (5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

  (6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

  (7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

  (8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

  (11)GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

  (12)GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

  (13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

  (14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。

  (15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

  (16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

  (17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。

  规律:一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP),药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药),而在药品生产(制剂)环节,更重稳定性,药品使用(药店、医院)环节,更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。

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