出国留学网

目录

2017年《药事管理与法规》考点:药品安全法律责任

【 liuxue86.com - 药事管理与法规 】

  4.药品商业贿赂行为的法律责任

  (1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责:①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;

  ②情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;

  ③构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任:药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法由工商部门给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

  药品生产企业的法律责任:药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

  6.违反药品召回管理规定的法律责任

  药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任:

  药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。

  药品生产企业拒绝召回药品的,应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。

  7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任

  (1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任:进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

  (2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任

  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  (3)违反药品标识管理规定的法律责任

  药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定,除依法应当按照假药、劣药论处的之外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

  (四)违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

  1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

  (1)定点生产企业的法律责任

  (2)经营企业的法律责任

  定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。 *

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定,定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的; *

  ③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

  (3)医疗机构的法律

  取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一,由设区的市级卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员: *

  ①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。

  (4)执业医师的法律责任*

  未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (5)处方调配人、核对人的法律责任*

  处方的调配人、核对人违反规定,未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。

  (6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任

  2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

  (1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任

  以制造毒品为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,依照刑法第347条的规定,以制造毒品罪定罪处罚。

  以走私或者非法买卖为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,依照刑法第350条第1款、第3款的规定,分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

  (2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

  未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品,伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证,使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的,由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具,

  处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款,货值的20倍不足1万元的,按1万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;有营业执照的,由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  对于由公安机关、工商行政管理部门作出上述行政处罚决定的单位,食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

  3.违反毒性药品管理规定的法律责任:擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任

  对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,应没收其全部毒性药品,并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款;情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  出国留学网执业药师栏目推荐:

  执业药师考试动态

  2017年11月执业药师考试时间与科目安排通知

  2017年执业药师考试各题型答题技巧

  2017年各地执业药师考试准考证打印入口汇总

  2017年执业药师考试时间推迟至11月18、19日

  2017年各地执业药师考试准考证打印时间汇总

  想了解更多药事管理与法规网的资讯,请访问: 药事管理与法规

本文来源:https://www.liuxue86.com/a/3466589.html
延伸阅读
考试准备的怎么样啦?出国留学网小编为你精心准备了2019年执业药师考试药事法规练习题10,希望能够帮助到你,想知道更多相关资讯,请关注网站更新。2019年执业药师考试药事法规练习题
2019-05-16
出国留学网小编为你精心准备了2019年执业药师考试药事法规练习题9,来试试自己的水平吧,希望能够帮助到你,想知道更多相关资讯,请关注网站更新。2019年执业药师考试药事法规练习题9
2019-05-16
正在准备执业药师资格考试的考生,出国留学网小编为你精心准备了2019年执业药师考试药事法规练习题8,希望能够帮助到你,想知道更多相关资讯,请关注网站更新。2019年执业药师考试药事
2019-05-16
考试准备得怎么样啦?出国留学网小编为你精心准备了2019年执业药师考试药事法规练习题7,来试试吧,希望能够帮助到你,想知道更多相关资讯,请关注网站更新。2019年执业药师考试药事法
2019-05-16
执业药师考试药事法规方面的知识复习的怎么样啦?小编为你精心准备了2019年执业药师考试药事法规练习题6,希望能够帮助到你,想知道更多相关资讯,请关注网站更新。2019年执业药师考试
2019-05-04
本网站小编为大家收集整理了执业药师2019年《药事管理与法规》考试辅导:药品召回分类与责任主体,希望对你们备考有所帮助,祝你早日达成心愿!更多明年执业药师考试辅导请及时关注本网站,
2018-11-14
本网站为你整理了2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:药品安全风险分类,更多资讯请及时关注本网站更新。2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:药品安全风险分类药品安全风险
2018-10-31
执业药师考试虽然要到明年十月才开考,早点复习,还是好的,本网带来了2019药事管理与法规复习:药品界定与特性,希望能帮助大家对药品这方面的知识有更深入的了解。2019药事管理与法规
2018-11-20
本网精心为大家收集了2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:药品召回时限,更多执业药师复习资讯本网站将持续更新,请关注。2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:药品召回时限
2018-11-03
本网站今天为大家带来了2019年《药事管理与法规》考试辅导:药品管理相关部门及职责,供朋友们参考,希望对你们有帮助,祝备考顺利!更多执业药师考试辅导本网小编将持续为大家更新,请及时
2018-11-14