61.《药品委托生产批件》有效期是
A.不超过5年
B.不得超过4年
C.不得超过3年
D.不得超过2年
E.不得超过1年
正确答案:D
62.药品GMP认证可分为
A.品种认证和企业认证
B.计量认证和产品认证
C.标准认证和安全认证
D.标准认证和企业认证
E.企业认证和计量认证
正确答案:A
63.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
A.普通药品
B.青霉素类等高致敏药品
C.毒性药品
D.放射性药品
E.一般生化类药物
正确答案:B
64.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是
A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种
D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种
E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种
正确答案:B
65.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给
A.《药品生产验收合格证》
B.《药品生产合格证》
C.药品生产的GMP认证证书
D.《药品生产许可证》
E.《药品经营许可证》
正确答案:D
66.根据验证对象，验证应提出的内容包括
A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告
C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告
D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施
正确答案:C
67.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动
B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动
E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动
正确答案:E
68.药品生产企业的质量管理的直接领导人由
A.企业负责人经理(厂长)担任
B.副经理(副厂长)担任
C.总工程师担任
D.质量检验科长担任
E.化验室主任担任
正确答案:A
69.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A.企业总工程师
B.企业生产管理部门
C.企业宣传部门
D.企业负责人
E.企业质量管理部门
正确答案:E
70.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A.企业负责人
B.企业质量管理部门
C.企业总工程师
D.企业生产管理部门
E.企业宣传部门
正确答案:B
71.GMP的适用范围是
A.中药材的选种栽培
B.药品生产的关键工序
C.注射剂品种的生产过程
D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
E.原料药生产的全过程
正确答案:D
72.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A.化验室
B.更衣室
C.留样观察室
D.取样室
E.称量室和备料室
正确答案:E
73.进入洁净室(区)的人员不得
A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
B.化妆和佩带饰物
C.带入食品
D.带入书籍和其他用品
E.裸手直接接触药品
正确答案:A
74.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是
A.1年体检1次
B.2年体检1次
C.每年至少体检1次
D.每年至少体检2次
E.轮流抽检，至少2年轮1次
正确答案:C
75.生产药品的设备更换时，关键环节是进行
A.设备验证
B.设备检修
C.设备维护、保养
D.设备清洁卫生
E.设备的登记
正确答案:A