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2018年执业药师《药事管理与法规》题集( 三)

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  2018年执业药师《药事管理与法规》题集(三)

  一、多项选择题:由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。

  1.在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

  A.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的

  B.中成药 C.注射剂 D.非处方药 E.新药

  正确答案:CD

  2.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的

  A.依法予以取缔

  B.没收违法生产、销售的药品和违法所得

  C.处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

  D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

  E.构成犯罪的,依法追究刑事责任

  正确答案:ABCE

  3.疫苗批发企业可以

  A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗

  B.向个体诊所销售第二类疫苗

  C.向接种单位销售第二类疫苗

  D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗

  E.向定点零售企业销售第二类疫苗

  正确答案:ACD

  4.根据《处方管理办法》,下列关于处方有效期的叙述正确的是

  A.处方开具当日有效

  B.处方开具2日内有效

  C.需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限

  D.有效期最长不得超过3天

  E.处方的有效期限由医师视患者病情决定

  正确答案:ACD

  5.经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配

  A.精神药品原料

  B.麻醉药品

  C.医疗用毒性药品

  D.二类精神药品

  E.一类精神药品

  正确答案:CD

  6.药品说明书中关于不良反应的列法,应

  A.实事求是地详细列出

  B.按不良反应的严重程度列出

  C.按发生的频率列出

  D.按症状的系统性列出

  E.未经临床试验确认的不良反应可不列

  正确答案:ABCD

  7.依照《中华人民共和国药品管理法》,对于国产的疗效不确、不良反应大的药品,应当

  A.撤销批准文号

  B.撤销《药品生产许可证》

  C.停止生产、销售和使用

  D.责令修改药品说明书

  E.进行再评价

  正确答案:AC

  8.根据《医疗机构药事管理暂行规定》,下列关于药品调剂工作,说法正确的是

  A.门诊药房应实行大窗口发药

  B.门诊药房应实行柜台式发药

  C.住院药房实行单剂量配发药品

  D.住院药房实行集中摆药制配发药品

  E.为保证患者用药安全,药品一经发出,不得退换

  正确答案:ABCE

  9.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,医疗机构取得印鉴卡应具备的条件包括

  A.有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

  B.有24小时供应麻醉药品和第一类精神药品的能力

  C.有完备的麻醉药品和第一类精神药品信息报送网络

  D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

  E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

  正确答案:ADE 解题思路:B和C在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》中未提及。除A、D、E3个条件外,还包括"有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目"这一条件。

  10.三级医院药事管理委员会委员应由哪方面的专家组成

  A.药学 B.临床医学 C.医院感染管理

  D.医疗行政管理 E.医院后勤管理

  正确答案:ABCD

  11.下列有关药品不良反应的行为中,应予行政处罚的情形包括

  A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

  B.医疗机构未按要求报告药品不良反应的

  C.医疗机构发现药品不良反应匿而不报的

  D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的

  E.药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的

  正确答案:ABCD 解题思路:E选项所涉及的违法机构和人员应给予行政处分,而非行政处罚。

  12.国家基本药物的遴选原则包括

  A.防治必需、安全有效 B.价格合理、使用方便

  C.中西药并重 D.基本保障

  E.临床首选和基层能够配备

  正确答案:ABCDE 解题思路:本题考查国家基本药物的遴选原则,考生不妨只记每个原则的头一个字,即"防、安、价、使、中、基、临、基",即可完整地掌握这一原则。

  13.下列叙述正确的是

  A.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的,不得在7:00~22:00的电视和电台节目上发布

  B.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)

  C.非处方药广告可以与其他同类药品的功效和安全性进行比较

  D.药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称

  E.非处方药可以在广告中声明"安全无毒副作用"、"毒副作用小"

  正确答案:ABD

  14.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是

  A.加强药品监督管理 B.维护人民身体健康

  C.保障人体用药安全 D.保证药品质量

  E.维护人民用药的合法权益

  正确答案:ABCDE

  15.国家基本药物工作委员会负责

  A.审核国家基本药物目录

  B.确定国家基本药物制度框架

  C.评价国家基本药物的配备和使用状况

  D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案

  E.协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题

  正确答案:ABDE

  16.依照《中华人民共和国药品管理法》,规定国务院药品监督管理部门负责

  A.新药研制审批

  B.新药生产审批

  C.生产已有国家标准药品的审批

  D.新发现和从国外引种的药品的审批

  E.药品进口的审批

  正确答案:ABCDE 解题思路:熟悉《中华人民共和国药品管理法》,可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。

  17.下列药品的标签上必须印有规定标志的是

  A.麻醉药品、精神药品 B.处方药

  C.医疗用毒性药品、放射性药品 D.外用药品

  E.生化药品

  正确答案:ACD

  18.经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业

  A.缩短召回时间 B.重新召回 C.扩大召回范围

  D.提高召回级别 E.停止生产经营

  正确答案:BC

  19.下列关于空气洁净级别的要求,正确的是

  A.可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10000级洁净环境中进行

  B.小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行

  C.直接接触药品的包装材料的最终处理应在100000级洁净环境中进行

  D.非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药掖配制应在10000级洁净环境中进行

  E.最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300000级洁净环境中进行

  正确答案:ADE

  20.《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更

  A.经营地点 B.质量负责人 C.经营范围

  D.经营方式 E.注册地址

  正确答案:BCDE

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