答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查在无菌医用脱脂纱布外包装上标识的内容。D是正确答案。‘酸碱性和刺激性数据和说明标识’不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出。选购医用脱脂纱布首先查看是否无菌包装产品。无菌医用脱脂纱布外包装上必须有灭菌有效期或生产批号,应有包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。备选答案A、B、C、E均为正确阐述,但不是正确答案。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查一次性使用无菌注射器的质量要求。E是正确答案。一次性使用无菌注射器的注射器内壁直接接触注射液,因此必须无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性。 备选答案A、B、C、D均不是正确答案。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
3、
【正确答案】 E
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
4、
【正确答案】 A
【答案解析】
5、
【正确答案】 B
【答案解析】
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查国家实行第三类管理的医疗器械产品。D是正确答案。体外震波碎石机是第三类医疗器械产品。备选答案A、B、C、E均不是正确答案。心电诊断仪、光学内窥镜和便携式超声诊断仪是第二类管理产品,集尿袋是第一类管理产品。
7、
【正确答案】 B
【答案解析】 本题考查医疗器械产品的分级管理。B是正确答案。助听器是第二类医疗器械产品。备选答案A、C、D、E均不是正确答案。创可贴与医用绷带是第一类管理产品。人工肾与一次性使用无菌注射器是第三类管理产品。
8、
【正确答案】 D
【答案解析】
9、
【正确答案】 B
【答案解析】
10、
【正确答案】 A
【答案解析】
11、
【正确答案】 B
【答案解析】
12、
【正确答案】 E
【答案解析】
13、
【正确答案】 C
【答案解析】
14、
【正确答案】 D
【答案解析】
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
16、
【正确答案】 A
【答案解析】
17、
【正确答案】 E
【答案解析】
18、
【正确答案】 D
【答案解析】
19、
【正确答案】 B
【答案解析】
20、
【正确答案】 B
【答案解析】
21、
【正确答案】 E
【答案解析】 一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项在选购时,首先要看产品包装,单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射针,应注明规格;再观察注射器是否清洁,有无微粒和异物,不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷,注射器内表面(包括橡胶活塞)不得有明显可见的润滑剂。
在使用前,应检查每一单包装是否破裂,如果已经破裂,必须停止使用。包装完好的产品,用后应立即予以销毁。
22、
【正确答案】 E
【答案解析】 试产品注册主要审查产品,衡量产品是否达到基本要求,产品与标准的差距由产品的实物检测来体现,产品的临床效果由临床试验来验证。
23、
【正确答案】 B
【答案解析】 试产品注册主要审查产品,衡量产品是否达到基本要求,产品与标准的差距由产品的实物检测来体现,产品的临床效果由临床试验来验证。由于医疗器械的特殊性,尤其是设备类产品,进行大批量生产必须具备成熟的工艺装备。没有产品投入后的效益回报,经营者很难加大投入。试产品注册后,企业经过小批量试生产,证明临床疗效稳定,便可申请准产品注册。
24、
【正确答案】 A
【答案解析】 准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核,核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。
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