参考答案
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构,各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
<2>、
【正确答案】 B
2、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
《药品管理法》由全国人大制定,属于法律;国务院颁布的《药品管理法实施条例》,属于行政法规;最高人民法院和最高人民检察院颁布属于司法解释。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 D
3、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
组建国家卫生和计划生育委员会。为更好地坚持计划生育的基本国策,加强医疗卫生工作,深化医药卫生体制改革,优化配置医疗卫生和计划生育服务资源,提高出生人口素质和人民健康水平,将卫生部的职责、国家人口和计划生育委员会的计划生育管理和服务职责整合,组建国家卫生和计划生育委员会。主要职责是,统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置,组织制定国家基本药物制度,拟订计划生育政策,监督管理公共卫生和医疗服务,负责计划生育管理和服务工作等。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
组建国家食品药品监督管理总局。为加强食品药品监督管理,提高食品药品安全质量水平,将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合,组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。
4、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构,是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为之一就是负责对药品注册申请进行技术审评。所以选A。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
食品药品审核査验中心,其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,主要职责之一就是参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械(GMP)及其相应的实施办法。
5、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
GSP是药品经营企业质量管理的基本准则,适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP,它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
6、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%;三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员30%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应当不低于13%,教学医院应当不低于15%。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 C
7、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。
<2>、
【正确答案】 A
8、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。
企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 A
9、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
国家重点保护的野生药材名录:
1.一级保护药材名称:羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
<2>、
【正确答案】 B
10、
<1>、
【正确答案】 D
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
罂粟壳是麻醉药品,氯胺酮为第一类精神药品,曲马多为第二类精神药品。
11、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
12、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
13、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
<2>、
【正确答案】 B
14、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的,依法从重处罚。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
15、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为:
X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中:
X1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
X2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
XXXX3为首次注册年份;
X4为产品管理类别;
XX5为产品分类编码;
XXXX6为首次注册流水号。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 C
16、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置,字样颜色为红色,宋体字,大小可与疫苗通用名称相同。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
根据《药品管理法》,特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志(颜色:黑白相间,黑底白字)。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
根据《药品管理法》及相关规定,麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色:天蓝色与白色相间),精神药品的专用标志样式(颜色:绿色与白色相间)。
<4>、
【正确答案】 B
【答案解析】
根据《药品管理法》及相关规定,麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色:天蓝色与白色相间),精神药品的专用标志样式(颜色:绿色与白色相间)。
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