答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】
2、
【正确答案】 C
【答案解析】
3、
【正确答案】 C
【答案解析】
4、
【正确答案】 D
【答案解析】
5、
【正确答案】 B
【答案解析】
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查药品临床评价的阶段。C是正确答案。某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞。一些药品的不良反应乃至罕见的不良反应,都是在药品上市后若干年的临床应用中发现的。备选答案A、B、D、E均不是正确答案。在动物毒性试验中,不可能观察到药物对人的某些特殊或专有反应,如皮肤反应、高敏现象和滞后反应(D)。现今,药物在临床应用中可能出现的不良反应,仍然不一定能为动物试验复制所预测(E)。临床前研究很难监测出发生率低于l%的不良反应,几乎不可能监测出罕见的不良反应(A)。药品被批准上市后的临床应用只是在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应,绝不是意味着对其临床评价结束(B)。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查药物经济学评价的对象。D是正确答案。药物经济学是经济学在药物治疗评价方面的应用。‘手术治疗方案与社会服务项目的关系’不在研究之列。备选答案A、B、C、E都涉及药物治疗方案,均为药物经济学评价对象,但不是正确答案。
8、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查循证医学的内涵。C是正确答案。医、药师长期实践积累的临床诊治经验是循证医学的三要素之一。C为错误叙述,错在‘不包括’。
9、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查药物经济学研究方法。成本效用分析的单位是生命质量调整年,适宜在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上,比较治疗方案的经济合理性(E)。
10、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查药品利用研究度量单位日规定剂量的概念。日规定剂量为WH0推荐、为某一特定药物治疗主要适应证而设定的成人平均日剂量,是根据临床应用情况人为制定的日剂量;只是一种测量‘药物利用’的单位(E)。备选答案A、B、C、D主要错在关键字上。A错在‘计量单位’,B错在缺失‘治疗主要适应证’,C错在缺失‘某一特定药物’,D错在缺失‘设定的’。
11、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查药品利用研究的范畴。药品利用研究一般不涉及‘患者药物治疗的预后情况’(D),是正确答案。备选答案A、B、C、E均为有关药品利用研究范畴的正确叙述,但不是正确答案。
12、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查临床试验分期。上市后药品临床评价阶段属于Ⅳ期临床试验(C),主要考察药品疗效和不良反应,还可能开发出新适应证。备选答案A、B、D、E均不是正确答案。A、B为上市前药物临床评价阶段。D、E不是规范的临床试验分期。
13、
【正确答案】 E
【答案解析】
14、
【正确答案】 E
【答案解析】
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
16、
【正确答案】 D
【答案解析】
17、
【正确答案】 C
【答案解析】
18、
【正确答案】 E
【答案解析】
19、
【正确答案】 E
【答案解析】
20、
【正确答案】 E
【答案解析】
21、
【正确答案】 B
【答案解析】
22、
【正确答案】 A
【答案解析】
23、
【正确答案】 C
【答案解析】
24、
【正确答案】 C
【答案解析】
25、
【正确答案】 D
【答案解析】
26、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。
27、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药,考察各种给药方案下的疗效与适应证,观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。
28、
【正确答案】 D
【答案解析】 公正性和科学性:临床评价是一项实事求是的工作,必须讲究科学性和诚信,须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚,在药品临床评价中强调采用循证医学的手段,不能单凭少数人和单位的临床经验;而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法,运用正确数理统计得出结论。药品临床评价涉及的学科面很广,甚至包括人文与社会科学。总之,公正性和科学性的目的就是一切为了保证人民的合理用药。
29、
【正确答案】 D
【答案解析】 150*30*5/300=75
30、
【正确答案】 D
【答案解析】 DUI>1.0,说明医师的日处方剂量大于DDD,即超过了推荐的限定日剂量;DUI<1.0,说明医师的日处方剂量小于DDD,可能剂量不足;DUI接近于1.0,则认为剂量使用基本合理。
31、
【正确答案】 D
【答案解析】 限定日剂量(DDD)作为标准的计量单位,必须保证‘四特’,即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指平均日剂量。
32、
【正确答案】 A
【答案解析】 隐性成本一般是指因疾病引起的疼痛,精神上的痛苦、紧张和不安,生活与行动的某些不便,或因诊断治疗过程中带来的担忧、痛苦等,难以确定,无法用货币确切表示的费用,主要用于生命质量的考核,在成本效用分析中使用。在其他几种分析方法中多数也未计算在内,也应在分析中加以说明。
33、
【正确答案】 A
【答案解析】 A类有良好的证据支持,B类有较好的证据支持,C类缺乏证据支持,D类有较充实的证据反对,E类有充分证据反对。
34、
【正确答案】 C
【答案解析】 美国药典信息开发部(USP-DID)从1996年起对药物适应证或禁忌证的信息开始注明其证据等级,共分五类三级。
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