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2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(2)
试题:
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
2. 上述临床试验的病例数为
A.20～30例 B.不少于100例
C.不少于200例 D.不少于300例
3. 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部 D.市级以上药品监督管理部门
4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
A.法定代表人 B.企业名称
C.注册地址 D.生产地址
6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到
A.2011年10月 B.2013年10月
C.2015年10月 D.2020年10月
7. 下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片