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2019执业药师《药事管理与法规》练习试题9
41.药品生产企业名称应符合的原则是
A.药品生产企业分类管理的原则
B.药品分类管理原则
C.实际生产的原则
D.国家药品监督管理局规定的方法
E.国家药品监督管理局规定类别的原则
正确答案：A
42.批生产记录在填写过程中
A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B.允许更改，经车间负责人批准，注明＂作废＂，保留原错填记录，重新填写并签名
C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字
正确答案：C
43.戒毒药品临床试验或验证工作执行
A.药品的相关法律、法规
B.＂抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则＂
C.特殊管理药品的规定
D.咖啡因管理的规定
E.麻黄素管理的规定
正确答案：B
对空气洁净度等级标准要求的内容是
A.换气次数、沉降菌数
B.尘埃粒子数、浮游菌数
C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D.浮游菌数、换气次数
E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
正确答案：E
45.对《药品生产许可证》实行
A.审查制度
B.年检制度
C.保护制度
D.特审制度
E.审批制度
正确答案：B
46.“批号”是指
A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E.用于识别“批”的符号
正确答案：B
47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是
A.二类精神药
B.医疗用毒性药品
C.放射性药品
D.抗肿瘤药
E.大麻类
正确答案：E
48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得
A.伪造、变造、买卖
B.伪造、变造、买卖、出租、出借
C.买卖、出租、出借
D.伪造、买卖、出租
E.出租、出借和买卖
正确答案：B
49.＂药品生产许可证＂年检情况应
A.在＂药品生产许可证＂副本上载明
B.作为届时换发＂药品生产许可hi＇＇的依据
C.在企业的＂营业执照＂上载明
D.在＂药品生产许可证＂副本上载明，并作为届时换发＂药品生产许可证＂的依据
E.作为＂药品GMP证书＂换证的依据
正确答案：D
50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A.医药或相关专业大专以上学历
B.受过中等专业教育或具有相当学历
C.受过成人高等教育
D.受过成人中等教育
E.受过中等教育或具有相当学历
正确答案：A
51.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
正确答案：A
52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行
A.设备清洁卫生
B.设备的登记
C.设备验证
D.设备检修
E.设备维护、保养
正确答案：C
53.药品退货和收回的记录内容包括
A.退货和收回单位、原因、日期
B.品名、批号、规格、数量
C.退货和收回单位的地址
D.处理意见
E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
正确答案：E
的适用范围是
A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.原料药生产的全过程
C.中药材的选种栽培
D.药品生产的关键工序
E.注射剂品种的生产过程
正确答案：A
55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A.生化制品、普通药品
B.放射性药品、一般药品
C.毒性药品、外用药
D.激素类药品
E.激素类、抗肿瘤类化学药品
正确答案：E
56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是
A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
B.总工程师
C.化验室主任
D.副经理（副厂长）
E.质量检验科长
正确答案：A
57.《药品生产许可证》年检情况应在
A.作为《药品GMP证书》换证的依据
B.《药品生产许可证》副本载明
C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据
D.企业的《营业执照》上载明
E.作为届时换《药品生产许可证》的依据
正确答案：C
58.洁净室的温度和湿度应分别控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正确答案：A
中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正确答案：C
规定，批生产记录应
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
正确答案：E
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