参考答案
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 E
【答案解析】 该药品属于制剂，每个全检量至少有3个最小包装。
【正确答案】 A
【答案解析】 阿司匹林含量测定使用的是酸碱滴定法。
【正确答案】 C
【答案解析】 游离水杨酸的检查方法是高效液相色谱法HPLC。
【正确答案】 A
【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。产品批号是150201说明生产日期是15年2月1日。
2、
【正确答案】 C
【答案解析】 临床上用于心衰治疗的强心苷类药物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黄毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用维持时间短，仅有注射剂供急症短期使用，一般无需进行治疗药物监测。洋地黄毒苷则因起效慢、消除慢、一旦中毒很难解救，临床偶尔使用，在需长期使用强心苷时，一般均选用地高辛。
【正确答案】 B
【答案解析】 同时使用奎尼丁、钙拮抗剂、胺碘酮、普罗帕酮等心血管系统药，药物相互作用也可导致地高辛血药浓度升高，应调整剂量。
【正确答案】 D
【答案解析】 地高辛的治疗药物监测十分重要。血清免疫法常用于临床快速监测，更专属灵敏的液-质联用法则常用于临床药物动力学及经时过程的研究。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。
2、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法。
3、
【正确答案】 ADE
【答案解析】 药物制剂标准的组成包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP参考标准物质等辅助信息。
4、
【正确答案】 CD
【答案解析】 第5卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第6卷为兽药典。
5、
【正确答案】 BCE
【答案解析】 JP原料药的质量标准的内容有：英文名称（INN名称）、日文名称、结构式、分子式和分子量、化学名称及CA登记号、含量限度、性状、鉴别、物理常数、检査、含量测定、容器与贮藏，少量品种列出了有效期；制剂正文项下列有：英文名称（INN名称）、日文名称、含量限度、制法、鉴别、检查、含量测定、容器与贮藏。
6、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 考察药典正文的内容。药典属于国家药品标准，药典的内容在国家药品标准中同样就有。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
7、
【正确答案】 DE
【答案解析】 四部收载通则（包括：制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则）和药用辅料。
8、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】 正文为药品标准的主体，其内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检査、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
9、
【正确答案】 ACDE
【答案解析】 含量或效价测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。常用的方法有化学分析法、仪器分析法或生物活性测定法等。
10、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 熔点测定方法：《中国药典》采用毛细管测定法，依照待测药物性质的不同，分为三种方法：第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质。当各品种项下未注明时，均系指第一法。
11、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能、应用范围广等优点，是分析混合物的最有效手段。
12、
【正确答案】 BC
【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别；半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价；峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。
13、
【正确答案】 DE
【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别；半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价；峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。
14、
【正确答案】 CDE
【答案解析】 氧化还原滴定法按滴定剂的不同可分为铈量法、碘量法、溴量法、溴酸钾法、重铬酸钾法、高锰酸钾法及亚硝酸钠法等。
15、
【正确答案】 AB
【答案解析】 高效液相色谱法用于药物的含量测定，主要有内标法与外标法。
16、
【正确答案】 AD
【答案解析】 抗生素微生物检定法
本法系在适宜的条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）的方法。本法包括两种方法：管碟法和浊度法。
17、
【正确答案】 BC
【答案解析】 管碟法常用的检定法是二计量法和三计量法。
18、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 依据检验的目的，药品检验可分为：出厂检验、委托检验、抽査检验、复核检验、审核检验、仲裁检验或进出口检验等。
19、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 国家食品药品监督管理总局（CFDA）下设的中国食品药品检定研究院，承担各省级（省、自治区、直辖市）药品检验所（或称：食品药品检验所，药品检验检测院等）的技术考核与业务指导，国家药品标准物质的标定，药品注册检验（包括样品检验和药品标准复核）及进口药品的注册检验与药品监督（评价性）检验和复验（仲裁检验）等工作；各省级（食品）药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验（口岸药检所承担药品进出口检验）以及药品的注册检验；各市（县）级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作。
20、
【正确答案】 AB
【答案解析】 抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
21、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 检验记录应原始、真实，记录完整、简明、具体，书写字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改。若发现记录有误，可用单线或双线划去（删除），但应保持原有字迹可辨，并在修改处签名或盖章，以示负责。
22、
【正确答案】 ABCE
【答案解析】 药品检验报告书上须有检验者、复核者（或技术部门审核）和部门负责人（或管理部门批准）的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。
23、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 血样包括全血、血浆和血清，它们是最为常用的体内样品。
24、
【正确答案】 ABCE
【答案解析】 全血采集后置含有抗凝剂（例如：肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等）的试管中，混合均匀，即得。
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