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02-09
本文“解读药品上市许可持有人制度试点方案政策通知”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
解读药品上市许可持有人制度试点方案政策
国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。自印发之日起，《药品上市许可持有人制度试点方案》实施至2018年11月4日。下面中华考试网分享“药品上市许可持有人制度试点方案政策解读”，供大家参考了解。
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种?
药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
二、持有人能否获发《药品经营许可证》?
符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。
三、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系?
对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》(GSP)的有关要求执行。
四、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展?
持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。
五、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求?
申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的，申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。
六、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作?
可以。
七、特殊情况下，是否允许上市许可申请人(持有人)为多个主体?
试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人(持有人)仅为一个主体。
八、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人(持有人)申报，还是由受托生产企业申报?
由申请人(持有人)申报，也可由申请人(持有人)与受托生产企业联合申报。
九、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围?
药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参加试点工作。
十、《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指?
《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。
十一、保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求?是否可以细化具体政策要求?
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