执业药师2017药事管理与法规：药品再注册的相关文章
执业药师2017药事管理与法规：药品注册检验
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第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
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执业药师2017药事管理与法规：时限
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时限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的...[ 查看全文 ]
执业药师2017药事管理与法规知识点
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第一章总则
第一条为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：
(一)食品生产和加工(以下称食品生产)，食品流通和餐饮服务(以下称食品经营);
(二)食品添加剂的生产经营;
(三)用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营...[ 查看全文 ]
执业药师2017药事管理与法规：精神药品的管理
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精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：
1.精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。
2.精神药品处方限量除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量;第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应...[ 查看全文 ]
2017执业药师药事管理与法规：毒性药品的管理
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医疗用毒性药品(简称“毒性药品”)，系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1.毒性药品的品种范围
根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片)，毒性西药11种(指原料药)。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在...[ 查看全文 ]
2017执业药师药事管理与法规：毒性药品的使用
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⑴凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。
⑵医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。
⑶调配处方时，必...[ 查看全文 ]
2017执业药师药事管理与法规复习资料
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易制毒化学品管理条例第五章进口、出口管理
第二十六条
申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动：(一)对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检...[ 查看全文 ]
执业药师2017药事管理与法规：普通商业企业零售
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1.条件
在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。
2.人员
(1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
(2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和...[ 查看全文 ]
执业药师2017药事管理与法规：药品质量监督管理
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1.我国药品质量监督管理的性质
我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
2.我国药品质量监督管理的特点
我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管...[ 查看全文 ]
