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执业药师2017药事管理与法规:药品质量监督管理的相关文章推荐

执业药师2017药事管理与法规:药品质量监督管理

本文“执业药师2017药事管理与法规:药品质量监督管理”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 1.我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。 2.我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点,具有“监、帮、促”相结合,监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。 以监督为中心,“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督:就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督,保证人民用药安全、有效。帮助:就是充分运用监督手段扶正祛邪,提供优质服务,为发展创造良好的环境。促进:就是促进药品质量的提高,促进事业健康发展。 3.我国药品质量监督管理的原则 (1)以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础,保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。 (2)质量第一的原则 药品是特殊商品,药品的质量至关重要,符合质量标准要求,才能保证疗效;否则将无效,以致于贻误病情。因此,质量问题直接关系到患者的生命安全,我们自始至终应该把药品的质量放在首位。 (3)法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验,... [ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:药品质量监督管理的相关文章

执业药师2017药事管理与法规:医药知识产权概述

本文“执业药师2017药事管理与法规:医药知识产权概述”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 医药知识产权概述 知识产权(intellectual property)是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称,是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。 所谓医药知识产权,是指一切...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:中药品种保护

本文“执业药师2017药事管理与法规:中药品种保护”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 中药品种保护的目的和意义 目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。 中药品种保护法规对保护中药名优品种,保护中药研制生产的知识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步,开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 《中药品种...[ 查看全文 ]

2017执业药师药事管理与法规:中药法规基本要求

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规:中药法规基本要求”,欢迎广大考生前来学习。 中药法规-基本要求: 第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或...[ 查看全文 ]

2017执业药师药事管理与法规:易制毒化学品的管理条例

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规:易制毒化学品的管理条例”,欢迎广大考生前来学习。 易制毒化学品的管理条例: 一、总则 易制毒化学品分类:分为三类 第一类是可以用于制毒的主要原料; 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 二、生产、经营管理 1、 生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体: 申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的...[ 查看全文 ]

2017执业药师药事管理与法规:医疗用毒性药品生产管理

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规:医疗用毒性药品的生产管理”,欢迎广大考生前来学习。 医疗用毒性药品的生产管理: (1)医疗用毒性药品度生产计划:由省级药品监督管理部门制定。 (2)药厂必须由专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度,严防与其他药品混杂。 (3)每次配料,必须经2人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数...[ 查看全文 ]

2017执业药师药事管理与法规重点:中医药科室设置

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规重点:中医药科室设置”,欢迎广大考生前来学习。 中医药科室如何设置: (一)社区卫生服务中心 1.中医科作为一级临床科室,根据需要设中医诊室、针灸室、推拿室、理疗室、康复室、养生保健室等作为中医科的临床科室; 2.设置中药房和煎药室,纳入药剂科统一管理; 3.有条件的可设置名老中医社区工作室、中医馆。 (二)社...[ 查看全文 ]

2017执业药师药事管理与法规辅导:疫苗流通

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规辅导:疫苗流通”,欢迎广大考生前来学习。 疫苗流通|预防接种管理条例详细解释: 1、审批主体总结 药品批发企业申请从事疫苗经营活动:省级药品监督管理部门。 (1)药品零售企业不得从事疫苗经营。 (2)审查符合条件的,在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。 (3)注意从事疫苗经营活动的条件,除了10条中明确的三条外...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事与法规:进口化学药品申报资料和要求

本文“执业药师2017药事与法规:进口化学药品申报资料和要求”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 进口化学药品申报资料和要求 (一)申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料,但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事与法规:放射性药品申报资料和要求

本文“执业药师2017药事与法规:放射性药品申报资料和要求”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 放射性药品申报资料和要求 (一)申报资料项目要求 1。申报放射性药品:应当按照放射化学品、药盒及制剂,参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品:可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒:可免报资料项目1...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事与法规:糖浆剂制剂国家标准

本文“执业药师2017药事与法规:糖浆剂制剂国家标准”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 糖浆剂制剂国家标准 (一)定义 糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。 (二)国家标准 有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)。 2.除另有规定外,一般将药物用新沸过的水溶解后,加入单糖将,如直接...[ 查看全文 ]
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