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2017执业药师药事管理与法规讲义之进口药材规定

本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之进口药材规定”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。进口药材规定 (1)进口药材的申请与审批：进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。 (2)进口药材批件《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或... [ 查看全文 ]

2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规重点之禁止商业贿赂行为

本文“2017执业药师药事管理与法规重点之禁止商业贿赂行为”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》一商业贿赂、回扣、折扣的界定 1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。 2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规辅导之药品不良反应

本文“2017执业药师药事管理与法规辅导之药品不良反应”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。《药品不良反应报告和监测管理办法》一总则不良反应报告管理要求：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法

本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。《药品注册管理办法》一总则注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。二基本要求 1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规重点之非/处方药管理

本文“2017执业药师药事管理与法规重点之非/处方药管理”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。《处方药与非处方药分类管理办法》一宗旨：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。二分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。三非处方药目录的遴选、...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规辅导讲义

本文“2017执业药师药事管理与法规辅导讲义”希望对考生有所帮助。考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。药品召回管理办法总则 (一)药品召回、安全隐患的界定 1.药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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执业药师药事管理与法规2017考点：专有、专用标识

本文“执业药师药事管理与法规2017考点：专有、专用标识”希望对考生有所帮助。考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。非处方药的标签，必须印有规定的标志。(药品管理法，P56，54条) OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。(非处方药专有标识管理规定，P119，六) 2、疫苗生产...[ 查看全文 ]

2017-03-13

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执业药师药事管理与法规2017复习资料：药物运输管理

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2017-03-13

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执业药师2017药事管理与法规笔记：临床试验分期

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2017-03-13

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执业药师2017药事管理与法规难点：中药饮片生产

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2017-03-13

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2017执业药师药事管理与法规讲义：处方限量时间期限

为了帮助广大考生高效备考，出国留学网执业药师栏目精选推荐“2017执业药师药事管理与法规讲义：处方限量时间期限”，希望对广大考生有所帮助。 ①处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;适当延长的情况 ②门(急)诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量;其他剂型处方不得超过3日用量(关键词：注射一次，控缓7日，其他3日) ③门(急)诊癌症疼痛患...[ 查看全文 ]

2017-03-11

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