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执业药师2017药事管理与法规：药品生产质量管理规范

本文“执业药师2017药事管理与法规：药品生产质量管理规范”由出国留学网执业药师栏目精心整理推荐。希望对广大考生有所帮助，小编会第一时间更新相关内容。药品生产质量管理规范第一节概述一、性质和适用范围本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。二、机构与人员 (1)主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 (2)药品生产、质量管理部门负责人的资质药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 (3)药品生产操作及质量检验人员的资质从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第二节厂房与设施 (1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求药品生产企业必须有整洁的生产环境;... [ 查看全文 ]

2017-03-21

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2017-03-21

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2017-03-21

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2017-03-21

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2017执业药师药事管理与法规讲义：中医药科室

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2017-03-21

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2017执业药师药事管理与法规知识点：疫苗流通

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2017-03-21

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2017-03-20

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2017-03-20

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2017-03-20

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执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查

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2017-03-20

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2017-03-20

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