执业药师2017药事管理与法规:进口药品分包装的注册
出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规:进口药品分包装的注册”,希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求: (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》; (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种; (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期; (四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装; (五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书; (六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。 第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。 第九十九... [ 查看全文 ]执业药师2017药事管理与法规:进口药品分包装的注册的相关文章