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执业药师2017药事管理与法规重点之新药生产

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规重点之新药生产”，欢迎广大考生前来学习。新药生产：第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，医学|教育网向药品检验所发出标准复核的通知。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。第六十条... [ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理”，欢迎广大考生前来学习。药品包装管理：第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理...[ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法，P184，12条) (2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法，...[ 查看全文 ]

2017-03-29

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执业药师2017药事管理与法规资料：购销记录

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师2017药事管理与法规资料：购销记录”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。(药品管理法，P53，18条) 2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格...[ 查看全文 ]

2017-03-29

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执业药师考试2017药事管理与法规复习资料

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规复习资料”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。专有、专用标识的总结 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。(药品管理法，P56，54条) OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色...[ 查看全文 ]

2017-03-29

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执业药师考试2017药事管理与法规知识点

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规知识点”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品包装、说明书需要注明内容总结 1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法，P56，53条) 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须...[ 查看全文 ]

2017-03-29

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执业药师2017药事管理与法规：许可证标注事项

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师2017药事管理与法规：许可证标注事项”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。许可证标注事项总结 1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法，P166，32条) 许事事项变更：经营...[ 查看全文 ]

2017-03-29

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执业药师药事管理与法规2017重点：西药房工作制度

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017重点：西药房工作制度”，欢迎广大考生前来学习。西药房工作制度一、药房工作人员要严格执行处方管理制度，必须凭本院医师签字的处方调配发药。二、收方后应核对处方内容、姓名、性别、年龄、剂量、服用方法、配伍禁忌、医生签字等，确认无误后方能调配。三、遇有药品用量用法不妥或有配伍禁忌处方时，必须由医师更正后再调配，...[ 查看全文 ]

2017-03-28

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执业药师药事管理与法规2017要点：中药房工作制度

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017要点：中药房工作制度”，欢迎广大考生前来学习。中药房工作制度一、收方后详细审查处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌等方能调配。二、遇有药品用量、用法不妥或有禁忌处方等错误时由配方人员与医生联系更改后再进行调配。三、调配处方时要认真检查戥秤，坚持查对制度，防止差错事故发生。四、中药方...[ 查看全文 ]

2017-03-28

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执业药师药事管理与法规2017辅导：药品包装管理

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017辅导：药品包装管理”，欢迎广大考生前来学习。药品包装管理 1)包装分为内包装和外包装(由里到外又分为中包装和大包装)。 2)内外包装应保证质量(储运事项或标记); 3)内包装应符合药用要求; 4)内包装与药品一并审批注册(强制性) 5)药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。 6)饮片包装应注...[ 查看全文 ]

2017-03-28

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执业药师药事管理与法规2017重点：标签和说明书

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017重点：标签和说明书”，欢迎广大考生前来学习。标签和说明书 (1)原则性规定 1)包装、标签及说明书按审批内容印制; 2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。 3)通用名与商品名比例1：2。 4)效期表述至×年×月。 5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。 (2)包装上的标签 1)内外包装标签内容与说明书一...[ 查看全文 ]

2017-03-28

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