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第九章 药品不良反应监测与药物警戒
一、 药品不良反应的基本概念
1. 药物不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应，该定义排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。
2. 药物不良事件：指用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，它不一定要与治疗有因果关系。
3. 药物不良反应和不良事件的区别和联系
药物不良反应和药物不良事件的含义不同，一般来说药物不良反应是指因果关系已经确定的反应，而药物不良事件是指因果关系尚未确定的反应。药物不良事件包括药物不良反应，药品标准缺陷，药品质量问题，用药失误和药品滥用等。
药品不良反应的传统分类：
1、A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。
包括副作用，毒性反应，后遗反应，首剂反应，继发反应，停药综合征。例如普萘洛尔和心脏传到阻滞，抗胆碱类药物和口干。
死亡率高，时间关系明确。过敏反应(变态反应)和特异质反应(与遗传有关)都属于该类反应，例如：青霉素引起的过敏性休克、氟烷引起的恶性高热。
3、C型不良反应 是指A型和B型反应之外的异常反应。一班长期用药后出现，其潜伏期较长，药品与不良反应之间没有明确的时间关系。
药品不良反应的性质分类：(课本P139-140举的例子)
1) 副作用：
2) 毒性作用
3) 后遗反应
4) 首剂反应
5) 继发反应
6) 变态反应
7) 特异质反应
8) 依赖性
9) 停药综合征
10) 特殊毒性
★区分变态反应和特异质反应：
三、药品不良反应发生的原因
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药物方面的因素 |
1、药理作用 2、药物杂质 3、药物的制剂工艺 4、药物的剂量、剂型和给药途径 5、药物相互作用 |
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机体方面的因素 |
1、种族和民族差别 2、性别 3、年龄 4、个体差异 5、患者的病理状态 |
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其他因素 |
1、生产、生活环境中的污染物 2、饮食 3、营养不良 4、长期大量饮酒 |
新药上市临床试验的不足
⑴临床试验观察时间较短
⑵研究对象人数少
⑶病种单一
⑷排除了老人、孕妇和儿童
⑸动物和人种的差异
药品不良反应监测方法
1) 自愿报告制度SRS-----又称为“黄卡制度”
2) 处方事件监测
3) 医院集中监测系统
4) 药物流行病学研究
5) 计算机监测
1、 药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学(课本定义)。研究对象是人群;研究方法主要有描述性研究、分析性研究和实验性研究。
笔记定义：流行病学是研究疾病(包括伤害)和健康状态在人群中的分布及影响因素，以判定和评价、预防、控制和消灭疾病及促进健康策略与措施的科学。
2、 药物警戒：指发现、评价、认识及预防药品不良反应或其他可能与药物相关问题的科学研究与活动。
药物警戒所涉及的不仅是药品不良反应，还涉及与药品相关的其他问题。包括低于法定标准的药品、用药失误、缺乏疗效的报告、药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证、急性与慢性中毒病例报告、药物相关死亡率的评价、药物滥用与误用、药物与化合物、其他药物及食物的相互作用。
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药物警戒 |
药品不良反应监测 |
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相同点 |
最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。 |
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范围不同 |
涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程 |
仅仅是指药品上市前提下的监测 |
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监测对象不尽相同 |
涉及到除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品 |
质量合格的药品 |
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工作内容不尽相同 |
包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误 |
药品不良反应监测工作 |
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工作本质 |
是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。是对药品不良反应监测的进一步完善，也是药学监护更前沿的工作。 |
集中在药品不良信息的收集、分析与监测等方面，是一种相对被动的手段。 |