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执业药师2017药事管理与法规难点:药品质量

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  1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。

  2.药品作为特殊商品的特征:药品作为特殊商品,其特殊性表现在以下四个方面,药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。

  3.我国药品质量管理规范的名称:《药物非临床研究质量管理规范》-GLP;《药物临床试验质量管理规范》-GCP;《药品生产质量管理规范》-GMP;《药品经营质量管理规范》-GSP;《中药材生产质量管理规范(试行)》-GAP。

  4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围:

  A.GLP的制定目的:提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全。适用范围:药品注册(应为新药注册,它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。)

  B.GCP的制定目的:保证药物临床试验过程的规范,结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,(应加确定药物的有效性和安全性)。适用范围:它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

  C.GMP的制定目的:保证生产出优质药品。是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品;是质量控制和质量保证。适用范围:药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  D.GSP的制定目的:是药品经营的质量管理准则。适用范围:批发、零售企业---是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

  E.GAP的制定目的:药材生产质量管理全过程规范化。适用范围:种植、养殖、采集、加工、包装。

  5.药品质量监督检查的性质和类型:药品监督检验属第三方检验,具有公正性、更高的权威性、更强的仲裁性;药品质量检验分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。

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