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第四章 药品研制与生产管理
1、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
<1> 、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
<2> 、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例
B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例
C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例
D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例
<3> 、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
A、一年
B、两年
C、三年
D、五年
<4> 、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
2、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。
<1> 、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为
A、I 期临床试验
B、Ⅱ 期临床试验
C、Ⅲ 期临床试验
D、Ⅳ 期临床试验
<2> 、上述临床试验的病例数
A、20～30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
<3> 、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
<4> 、药品批准文号有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。
<1> 、此药厂取得的批准文号，正确的格式是
A、国药证字H20160301
B、国药准字H20160301
C、H20160301
D、HC20160301
<2> 、此药厂向哪个部门申请药品批准文号
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、卫计委
D、药品检验机构
4、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。
<1> 、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行
C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
<2> 、此委托生产需要经哪个部门审批
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
<3> 、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过
A、3个月
B、1年
C、3年
D、5年
5、2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反应。
<1> 、若实施召回此类药品，召回的责任主体是
A、该国药监局
B、中国药监局
C、该国某制药公司
D、省级药监局
<2> 、根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
【正确答案】 D
【答案解析】 IV期临床试验的病例数不少于2000例。
【正确答案】 D
【答案解析】 药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
【正确答案】 C
【答案解析】 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
【正确答案】 A
【正确答案】 A
【正确答案】 D
【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
3、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
【正确答案】 B
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
4、
【正确答案】 B
【答案解析】 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
【正确答案】 C
【答案解析】 《药品委托生产批件》的有效期不得超过3年。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。
【正确答案】 A
【答案解析】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。