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2017年执业药师考试《药事管理》第二章考点
第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
(一)深化医药卫生体制改革(2分)
1.(1)基本原则*
①坚持以人为本 ，把维护人民健康权益 放在第一位;
②坚持立足国情 ，建立中国特色 医药卫生体制;
③坚持公平与效率统一 ，政府 主导与发挥市场 机制作用相结合;
④坚持统筹兼顾 ，把解决当前突出问题 与完善制度体系 结合起来。
(2)总体目标
建立健全覆盖城乡居民 的基本医疗卫生制度 ，为群众提供安全、有效、方便、价廉 的医疗卫生服务 。
到2011年 ，基本医疗保障 制度全面覆盖城乡居民，基本药物 制度初步建立，城乡基层医疗卫生 服务体系进一步健全，基本公共卫生 服务得到普及，公立医院 改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。
* 到2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 。普遍建立比较完善的公共卫生 服务体系和医疗服务体系 ，比较健全的医疗保障 体系，比较规范的药品供应 保障体系，比较科学的医疗卫生 机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。 *
2.建立国家基本医疗卫生制度
建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度* 。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。
(1)公共卫生服务体系的基本内容
(2)医疗服务体系的基本内容
(3)医疗保障体系的基本内容
(4)药品供应保障体系的基本内容
3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制：
①建立协调统一的医药卫生管理体制 ;
②建立高效规范的医药卫生机构运行机制 ;
③建立政府主导的多元卫生投入 机制;
④建立科学合理的医药价格 形成机制;
⑤建立严格有效的医药卫生监管 体制;
⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才 保障机制;
⑦建立实用共享的医药卫生信息 系统;
⑧建立健全医药卫生法律制度 。
(法制体制监管，人才价格信息投入运行机制)
4.药品供应保障体系：建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物 制度为基础 的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药 。其主要内容包括：①建立国家基本药物制度 。②规范药品生产流通。③完善药品储备 制度。支持用量小的特殊用药 、急救用药生产 。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。(建立制度，规范生产流通、采购储备)
(二)国家基本药物制度(4-5分)
1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容
基本药物是指适应基本医疗卫生需求 、剂型 适宜、价格 合理、能够保障供应 、公众可公平获得 的药品。*
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测 评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药物政策的核心 和药品供应保障体系的基础 。
国家基本药物制度首先在政府举办的基层 医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销 、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。*
(2)实施基本药物制度的目标
①提高群众获得基本药物的可及性 ，保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益 ，促进社会公平正义;③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性 ;④规范药品生产流通使用行为 ，促进合理用药，减轻群众负担。
(规范行为，维护可及、权益公益)
(3)基本药物管理部门及职能
国家基本药物工作委员会* 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节 的相关政策 问题，确定国家基本药物制度 框架，确定国家基本药物目录 遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室 设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
2.国家基本药物目录管理
(1)基本药物逃选原则和范围
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备* 的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
国家基本药物应当是《中华人民共和国药典 》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布 药品标准的品种* 。除急救、抢救用药外，独家 生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 。
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围* ：①含有国家濒危 野生动植物药材的;②主要用于滋补 保健作用，易滥用的;③非 临床治疗首选 的;④因严重不良反应 ，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
(严重反应、濒危非首选)
(2)国家基本药物目录调整依据和周期
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年 调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
国家基本药物目录的品种和数量调整 应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求 和基本医疗保障 水平变化;②我国疾病谱 变化;③药品不良 反应监测评价;④国家基本药物应用 情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价 ;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(需求保障、不良应用询证经济评价)
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出* ：①药品标准被取消 的;②国家食品药品监督管理部门撤销 其药品批准证明文件的;③发生严重不良 反应的;④根据药物经济学评价 ，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代 的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。(严重反应、经济评价，取消撤销替代)
(3)国家基本药物目录构成
2009年至今，我国先后公布了2009 年和2012 年两版《国家基本药物目录》。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制” 的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病 特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级 医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用 药品的依据。
2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片 三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种 ，共计520种。
第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类 ，名称采用中文 通用名称和英文 国际非专利药名中表达的化学成分 的部分，剂型单列 。第二部分是中成药，主要依据功能 分类，中成药采用药品通用 名称。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准 的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。
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