留学社区

目录

2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)

【 liuxue86.com - 药事管理与法规 】

  出国留学网整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5),更多资讯本网站将持续更新,敬请及时关注。

  2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)

  [1-4]

  A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

  1. 病例数不少于2000例的是

  2. 病例数不少于300例的是

  3. 病例数为20~30例的是

  4. 病例数应不少于100例的是

  【答案】DCAB。解析:本题主要考查各期临床试验病例数。Ⅰ期临床试验病例数为20~30例,Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例,Ⅲ期临床试验病例数不少于300例,Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

  [5-6]

  A.新药申请

  B.补充申请

  C.仿制药申请

  D.进口药品申请

  5. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于

  6. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

  【答案】AC。解析:本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。

  [7-10]

  A.再注册申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  7. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

  8. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

  9. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

  10. 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

  【答案】DCBA。解析:本题主要考查药品注册申请分类。(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  推荐阅读:

  2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(1)

  2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)

  2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(3)

  2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(4)

  想了解更多药事管理与法规网的资讯,请访问: 安徽药事管理与法规

本文来源:https://www.liuxue86.com/a/3738018.html
延伸阅读
 本网小编收集了2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(16),更多试题请随时关注本网站执业药师栏目的更新。 2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题
2018-10-09
执业药师即将开考,本网今天带来了2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(15),更多试题请随时关注本网站的更新。 2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(15
2018-10-09
小编今天整理了2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(14),希望能帮到你,更多试题请随时关注本网站执业药师栏目的更新。 2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟
2018-10-09
 本栏目小编带来了2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(13),更多试题本网站执业药师栏目会一直为大家更新。 2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟
2018-10-09
本网站小编今天整理了2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(12),更多试题请随时关注本网站执业药师栏目的更新。 2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(12
2018-10-09
出国留学网整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6),更多资讯本网站将持续更新,敬请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6)1.根据《新药注册特殊
2018-05-22
出国留学网整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2),更多资讯本网站将持续更新,请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)试题:某药品生产企业研发
2018-05-15
下面是本网小编整理的2018年执业药师《药事管理与法规》加强练习题(5),本网站将不断更新更多试题,希望能帮助你复习。 2018年执业药师《药事管理与法规》加强练习题(5
2018-09-03
出国留学网整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(4),更多资讯本网站将持续更新,敬请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(4)[1-2]A.ZC+4
2018-05-22
出国留学网整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(3),更多资讯本网站将持续更新,敬请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(3)甲省乙医院经过招标,从
2018-05-22