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2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)

出国留学网整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)，更多资讯本网站将持续更新，敬请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)[1-4]A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验1. 病例数不少于2000例的是2. 病例数不少于300例的是3. 病例数为20～30例的是4. 病例数应不少于100例的是【答案】DCAB。解析：本题主要考查各期临床试验病例数。Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。[5-6]A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请5. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于6. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。[7-10]A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请7. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于8. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于9. 生产... [ 查看全文 ]

2018-05-22

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2018-05-22

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2018-05-22

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2018-05-21

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2018-05-19

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2018-05-19

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2018-05-19

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2018-05-19

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2018-05-19

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2018-05-15

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2018-05-15

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