出国留学网专题频道药事管理栏目，提供与药事管理相关的所有资讯，希望我们所做的能让您感到满意！ 药事管理，是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。该专业方向是培养具有药学、管理学、经济学等方面的知识和能力人才。
2022年的执业药师考试目前距离正式考试的开始已经是迫在眉睫了，两个月的时间之后各位考生就要踏上2022年执业药师考试的考场了，在这个紧急的时间里，小编为大家整理了2022年执业药师考试《药事管理与法规》考前复习技巧指导，快来看看吧！
科目 | 满分 | 题型 | 算分方法 | 本题型满分 |
法规 | 120分 | 单项选择题 | 共40题，每题1分 | 40分 |
配伍选择题 | 共50题，每题1分 错选，本题不得分； | 50分 | ||
综合分析题 | 共20题，每题1分 | 20分 | ||
多项选择题 | 共10题，每题1分 错选，少选，多选，本题不得分； | 10分 |
（一）分值比例比对分析
2022年的执业药师考试将在十一月的月初进行正式考试，各位考生在面对《药事管理与法规》这一科的考试复习时还是相对比较轻松的，但也一定不能掉以轻心，接下来就和小编一起来看看2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集吧！
药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜）摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神 药品、毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
（1）企业法定代表人或者企业负责人、处方审核员：具备执业药师资格。
（2）质量管理、验收、采购人员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（3）中药饮片质量管理、验收、采购人员：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
（4）中药饮片调剂人员：具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
其中，质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
储存环境相对湿度为35%～75%，实行色标管理（红色不合格，绿色合格，黄色待确定）；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。
（1）时效问题：有效期为5年。登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。
（2）载明事项：药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址（注册地址）、法定代表人、主要负责人（企业负责人）、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。
（3）变更类型：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。
（1）企业负责人：具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP。
（2）企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正...
在2022年的执业药师考试中，各位考生认为哪一门考试科目的考试内容会比较简单呢？相信很多考生会认为《药事管理与法规》考试比其他科目简单一些吧，但大家依旧不能轻敌哦！快和小编一起来看看这份2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集吧！
（1）网络药品交易服务的主体
药品网络销售的主体，应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。
（2）网络药品交易服务的类型
B-to-B：应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。发生在药品上市许可持有人、药品批发企业与其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位之间
B-to-C：应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。药品零售企业销售给消费者。
O-to-O：药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务。
药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。
药品批发企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得将麻醉药品、精神 药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得购进销售医疗机构制剂；不得在核准地址以外的场所储存药品；不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测；不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神 药品；不得销售药品不开具发票。
1、药学专业知识一
（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；
（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；
（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
2、药学专业知识二...
《药事管理与法规》是执业药师考试的考试科目之一，2022年度的执业药师考试马上就要到了，请各位考生抓紧时间准备考试噢！下面是小编为大家准备的《药事管理与法规》的练习题，有需要的考生可以在考试备考阶段练习一下，做完之后要记得及时巩固噢！
1、儿科处方的印刷用纸颜色为（）【单选题】
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色
正确答案：C
答案解析：考查处方颜色。
2、国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送（）【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品不良反应监测机构
C.省级以上药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测机构
正确答案：D
答案解析：考查药品不良反应监测监督主体。境外发生的严重药品不良反应的报告和处罝，境外涉及范围较大，任何省级药品不良反应监测机构都承担不了责任，只有国家药品不良反应监测机构可以掌握境外发生的相关信息，故答案为D。
3、关于药品销售行为的说法，正确的是（）【单选题】
A.曲马多口服复方制剂必须凭处方销售，一次销售数量不得超过2个最小包装
B.消渴丸安全性相比阿司匹林要高
C.阿司匹林不可以开架自选销售
D.曲马多口服复方制剂与维生素C不得陈列销售
正确答案：A
答案解析：考查药店零售、不应作为乙类非处方药的情况。其一，曲马多口服复方制剂、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30MG （不含30MG）的含麻黄碱类复方制剂销售很特别，要重点掌握。选项A正确。其二，消渴丸是中成药剂型，而其中含化学药品格列本脲，也就是中西药复方制剂，不可以列为乙类OTC， 也就是在这个情景中是甲类，而阿司匹林是乙类，选项B的说法是相反的。其三，处方药与非处方药分柜摆放，罂 粟壳、第二类精神 药品以及毒性中药品种不得陈列，处方药不得开架自选，可见C和D错误。
4、可以委托生产的药品为（）【单选题】
A.阿托品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.麦角胺
D.阿莫西林注射剂
正确答案：D
答案解析：考查含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项、含麻黄碱类复方制剂经营行为管理、委托生产的品种限制、医疗用毒性药品品种目录、药品类易制毒化学药品目录以及含特殊药品复方制剂目录。此题综合性很强。可以考虑从“委托生产的品种限制”入手：选项A为医疗用毒性药品，C为药品类易制毒化学药品，都在限制范围内。尤其值得注意 “含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项”中规定B也不得委托生产，选项D没有明确规定不得委托生产，法无禁止即可行，所以答案为D。
5、中药饮片包装标签的标注方式是（）【单选题】
A.印有或贴有
B.印有
C.贴有
D.附有
正确答案：A
答案解析：考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神 药...
为了让各位考生能够在考试之前摸清执业药师的考试题型是怎样的，考试知识点会怎么考，小编给大家准备的执业药师考试《药事管理与法规》的练习题，通过对练习题的练习，相信各位考生一定能够掌握考题的考法，在考试场上正常发挥，顺利完成考试。
1、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》某药品生产企业绝对化夸大疗效，属于（）【单选题】
A.混淆行为
B.虚假宣传行为
C.侵犯商业秘密行为
D.诋毁商誉行为
正确答案：B
答案解析：考查不正当竞争行为。对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的，属于虚假宣传和虚 假交易行为。“绝对化夸大疗效”属于“性能、功能方面的虚假宣传”。故答案为B。
2、—级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴别经验，并且至少具有（）【单选题】
A.初级专业技术职称
B.中级专业技术职称
C.副高级专业技术职称
D.正高级专业技术职称
正确答案：A
答案解析：考查医疗机构中药饮片管理人员的要求、GSP人员资质要求。注意药品批发企业对于中药饮片的验收的职称要求相当于二级医院，药品零售企业相当于一级医院。
3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理已经超过药品有效期的应挂（） 【单选题】
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
正确答案：C
答案解析：考查GSP药品批发质量管理储存与养护。
4、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，以下关于第二类疫苗采购、供应和配送的说法，错误的是（）【单选题】
A.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B.第二类疫苗由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位
C.疫苗生产企业必须直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗
D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用
正确答案：C
答案解析：考查疫苗采购、供应和配送要求。选项C的原规定是“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、 运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送”，可见，选项C说法过于绝对，故答案为C。其余选项注意复习，也是考试重点。
5、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应定性为（）【单选题】
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
正确答案：D
答案解析：考查假劣药界定。此题将“生产日期”和 “生产批号”并列出现，后者改变可定性为按劣药论处。
6、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）【单选题】
...
执业药师考试的备考复习不仅仅要学习基础知识，还需要我们多做练习题，练习题运用的好，练习的多，这个效果就会直接体现在各位考生的考试成绩上，相信各位考生最后一定能够取得一个满意的成绩。下面是小编给大家准备的一套练习题，让我们一起来看看吧！
1、以下关于执业药师参加继续教育的说法，正确的是（）【单选题】
A.取得《执业药师注册证》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育
B.接受继续教育取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一
C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统
D.执业药师必须参加继续教育、学历能力提升工程以及实训培养
正确答案：B
答案解析：考查执业药师继续教育。此题明考继续教育，其实用执业药师注册的考点也可以帮助解答。其 一，执业药师取得《执业药师职业资格证书》之后就需要进行继续教育，而不是进行注册在岗后才进行继续教育。选项A说法错误。其二，继续教育学分应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统，而不是执业药师注册机构来录入继续教育学分。选项C说法错误。其三，执业药师继续教育必须参加，但是学历能力提升工程、实训培养是自愿参加。选项D说法错误。排除法确定答案为B，原因前面的题目已经进行了分析。
2、根据《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，药品批发企业网络药品销售渠道不包括（） 【单选题】
A.药品批发企业
B.药品零售连锁企业
C.医疗机构
D.消费者
正确答案：D
答案解析：考查互联网药品交易服务的管理。网络药品销售者为药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。
3、说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（）【单选题】
A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
正确答案：B
答案解析：考查药品说明书的【药品名称】。此题是以四个名称进行排列组合形成备选项，根据用药逻辑，通用名称关系到合理用药，商品名称可以帮助判断厂家，要列在信息的最前端。
4、区域性的批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神 药品的，应在调剂2日内分别报备案的部门是（）【单选题】
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
正确答案：B
答案解析：考查麻醉药品和精神 药品经营审批事项。此题命题点在于审批事项相关部门的所在地。
5、不可以用现金交易的麻醉药品是（）【单选题】
A.地芬诺酯
B.含地芬诺酯复方制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.麻黄碱
正确答案：A
答案解析...
一门考试要想复习的好，那就要做到学练结合，光学习书本知识是不够的，还需要各位考生多练。2022年执业药师考试马上就要到了，有很多考生都已经开始准备考试了，下面是小编给大家准备的一套《药事管理与法规》的练习题，有需要的考生可以看看。
1、国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】
A.达到药用要求
B.具有药品批准文号
C.具有进口药品注册证书
D.具有医药产品注册证
正确答案：A
答案解析：考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 （药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。
2、一些中药饮片生产企业不得销售，是因为其有不符合规定的（）【单选题】
A.包装
B.分包装
C.内包装
D.中包装
正确答案：A
答案解析：考查中药饮片经营管理。注意这题的依据是“中药饮片包装不符合规定的，不得销售”，选项C和选项D缩小了范围。
3、人力资源和社会保障部门负责（）【单选题】
A.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准
B.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准
C.承担医药工业行业管理工作
D.拟订药品流通发展规划和政策
正确答案：A
答案解析：考查药品管理工作相关部门职责。人力资源和社会保障部门管理“五险一金”中的养老、失业、工伤等社会保险以及公积金，答案为A。
4、下列情况可以从处方药转换为非处方药的有（）【单选题】
A.监测期内的药品
B.作用于全身的避孕药
C.消费者不便自我使用的药物剂型
D.需要在特殊条件下保存的药品
正确答案：B
答案解析：考查处方药转换为非处方药。
5、颁布目的是“增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师践行优良药学服务”的文件是（）【单选题】
A.《中国执业药师职业道德准则》
B.《执业药师业务规范》
C.《执业药师注册管理办法》
D.《执业药师职业资格考试实施办法》
正确答案：B
答案解析：考查中国执业药师职业道德准则、执业药师药学服务规范。
6、如果医疗机构采购委托生产药品时，该药品同一通用名称的品种不得超过2种的是（）【单选题】
A.中药口服缓释剂型
B.非口服控释西药复方制剂
C.非缓控释中西药复方制剂
D.中药注射剂
正确答案：A
答案解析：考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。由前半句可判断所采购药品是委托生产品种，选项D首先排除，选项B和C有可能是麻醉药品、精神 药品、药品类易制毒化学品的复方...
2022年执业药师考试时间马上就要到了，有需要的考生可以在考试之前找一找相关的练习题做一下，提高自己的做题水平。下面是小编为大家整理的2022执业药师考试《药事管理与法规》的考试练习题，题目附有答案，有需要的考生可以参考一下。
1、普通门诊处方（）【单选题】
A.—般不得超过3日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过7日用量
D.可适当延长处方用量
正确答案：C
答案解析：考查处方限量。此题对慢性病、老年病的命题方式要特别注意，容易发生错误。
2、药品广告可以（）【单选题】
A.含有不科学地表示功效的保证
B.利用学者的名义证明功效
C.利用国家机关的名义证明功效
D.用动漫形象表示功效
正确答案：D
答案解析：考查药品广告的科学性要求。
3、以下需要遵循上述信息中规定的药品不包括（）【单选题】
A.复方磷酸可 待因溶液（n）
B.愈酚待因口服溶液
C. 复方枇杷喷托维林颗粒
D.复方磷酸可 待因口服溶液（ni）
正确答案：C
答案解析：考查含特殊药品复方制剂品种范围。选项 C所含麻醉药品是复方樟脑酊，另外该药是颗粒剂。 故答案为C。
4、每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（）【单选题】
A.省级药品不良反应监测中心
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家药品监督管理部门
正确答案：C
答案解析：考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。根据管理成本要适度的原则，国家药品不良反应监测中心应该将重心放在严重药品不良反应上面，而省级药品不良反应监测中心则需要关注所有药品不良反应。
5、根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的监督管理方式是（） 【单选题】
A.审批制
B.备案制
C.认证制
D.市场制
正确答案：B
答案解析：考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。
6、负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是（）【单选题】
A.国家质量技术监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
正确答案：C
答案解析：考查GMP认证的管理部门。
7、发布仅宣传药品名称的非处方药广告，可以（）【单选题】
A.经省级药品广告审查机关审査
B.经省级工商行政管理部门审查
答案解析：考查药品广告的审批事项。尤其要注意区分无需审查的两种情况，以及进口药品广告的批准机构是进口代理机构所在地省级...
相信各位2022年的执业药师考生们都在紧张的备考当中，小编今天特整理出了一份《药事管理与法规》强化试题，对各位考生备考会有很大的帮助，各位考生朋友们快来看看详细的试题内容吧！
1[.多选题]药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括
A.及时撤柜
B.停止销售
C.由质量管理人员确认和处理
D.保留相关记录
[答案]ABCD
[解析]发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
2[.多选题]关于零售药店，以下说法正确的是
A.必须将处方留存2年备查
B.必须配备质量授权人
C.必须将外用药与其他药品分开摆放
D.执业药师对医师处方不得擅自更改
[答案]ACD
[解析]法律没有要求必须配备质量授权人，所以B错误，其余都正确，故选ACD。
3[.多选题]《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于
A.中国境内的药品生产企业
B.中国境内的药品批发企业
C.中国境内的药品零售企业
D.中国境内的医疗机构
[答案]ABCD
[解析]凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故选ABCD。
4[.多选题]应与非处方药专有标识一体化印刷的有
A.药品标签
B.使用说明书
C.药品内包装
D.药品的宣传资料
[答案]ABC
[解析]非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用。5[.多选题]对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品
A.品种不同
B.规格不同
C.适应证不同
D.用药剂量不同
[答案]ABCD
[解析]根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故选ABCD。
6[.多选题]互联网药品交易服务的形式有
A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业提供的互联网药品交易服务
C.向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D.医疗机构的网上会诊和药品邮寄
[答案]ABC
[解析]互联网药品交易服务的形式有：①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；②药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业提供的互联网药品交易服务；③向个人消费者提供的互联网药品交易服务。故选ABC。
7[.多...
2022年的执业药师考试距离正式开始仅仅只剩下两个半月的时间，大家在复习备考的过程中一定保持住心态的平和，只有保持稳定的心态才能做到有效的复习，小编在本文中为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容，快来看看吧！
第九章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
1.医疗器械分类管理：
医疗器械分三类
风险递增来积累
二三注册一需备
经营特殊需记背
许可管理是三类
备案管理是二类
没有要求一类对
注册：第一类到第三类医疗器械安全风险依次增高，第一类医疗器械实行备案制，第二类与第三类实行注册制。经营：一类无需许可和备案，二类需要备案，三类需要许可。
2.药品召回分级：严重程度
类型 | 召回情形 | 通知时间 |
一级召回 | 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 | 1日内 |
二级召回 | 使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 | 3日内 |
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