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2017年执业药师药事管理考点讲解
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017年执业药师药事管理考点讲解”，希望对大家有所帮助!
药品生产企业管理
在市场准入方面
1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;
2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;
3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。
在市场准入程序方面
申办→省级药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;
2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。
3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;
4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;
5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。
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执业药师2017年药事管理考点：药品广告管理
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药品广告管理
1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。
2、药品广告规则
前置性审查规则(必须经批准，取得药品广告批准文号)、广告发布规则(未取得药品广告批准文号的，...[ 查看全文 ]
2017年执业药师药事管理重点辅导
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药品不良反应监测
1、药品不良反应的概念
药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应的监测范围
2、我国药品不良反应的报告范围
▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引...[ 查看全文 ]
2017年执业药师药事管理辅导：处方药管理
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处方药管理
一、处方药的分类
1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。
2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。
3、患者可按处方药...[ 查看全文 ]
2017年执业药师药事管理知识点记忆
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特殊管理药品的管理
一、特殊管理药品的概念
特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。
二、特殊管理药品管理的必要性
特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理...[ 查看全文 ]
执业药师2017年药事管理基础知识点复习
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甲类非处方药的管理模式
⑴甲类非处方药的警示语是
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
⑵必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。
⑶医疗机构销售甲类非处方药...[ 查看全文 ]
执业药师2017年药事管理重点复习：非处方药管理
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非处方药管理
一、非处方药的概念
又称为柜台发售药品(Over the counter drugs)，习惯称为OTC。
二、非处方药的分类
1、甲类非处方药 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会...[ 查看全文 ]
2017执业药师药事管理精选复习资料
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药品零售企业常见违规行为
药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展，这里例举一二：
一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购...[ 查看全文 ]
执业药师2017年药事管理重点记忆
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药品质量监督管理原则
1.我国药品质量监督管理的性质
我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
2.我国药品质量监督管理的特点
我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质...[ 查看全文 ]
执业药师2017年药事管理考点识记
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普通商业企业零售
1.条件
在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。
2.人员
(1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
(2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人...[ 查看全文 ]
2017年执业药师药事管理知识点识记
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药品注册申请与审批程序(新药临床研究)
进口药品注册申请
申请药品的条件
必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.
申请者条件
国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。
审...[ 查看全文 ]
