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执业药师2017药事管理与法规重点之附则

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师2017药事管理与法规重点之附则”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。附则 1.用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买或使用的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。药品经营方式：是指药品批发和药品零售。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 2.时间效力范围：2002年9月15日起施行。执业药师药事管理与法规栏目为您推荐： 2017年执业药师考试时间 2017年... [ 查看全文 ]

2017-02-15

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执业药师2017药事管理与法规考点之法律责任

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师2017药事管理与法规考点之法律责任”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。法律责任 1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况 (1)开办药品生产...[ 查看全文 ]

2017-02-15

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执业药师2017药事管理与法规辅导：普通商业企业零售

本文“执业药师2017药事管理与法规辅导：普通商业企业零售”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。 1.条件在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。 2.人员 (1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。 (2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适...[ 查看全文 ]

2017-02-13

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执业药师2017药事管理与法规：定点批发企业必备条件

本文“执业药师2017药事管理与法规复习：定点批发企业必备条件”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件： (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件; (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力; (三)单位及其工作人员2...[ 查看全文 ]

2017-02-13

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执业药师2017药事管理与法规辅导：定点经营制度

本文“执业药师2017药事管理与法规辅导：定点经营制度”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医...[ 查看全文 ]

2017-02-13

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执业药师2017药事管理与法规讲义：定点生产制度

本文“执业药师2017药事管理与法规讲义：定点生产制度”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： (一)有药品生产许可证; (二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准...[ 查看全文 ]

2017-02-13

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执业药师2017药事管理与法规考点：药物生产总量控制

本文“执业药师2017药事管理与法规考点：药物生产总量控制”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据...[ 查看全文 ]

2017-02-13

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执业药师2017药事管理与法规资料：药品的广告复审

出国留学网执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规资料：药品的广告复审”大家快做好准备吧。需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。 (1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的; (2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的; (3)...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规复习：保健食品的生产经营

出国留学网执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规复习：保健食品的生产经营”大家快做好准备吧。保健食品管理办法第三章保健食品的生产经营第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料： (一)有直接管辖权的卫...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规资料：临床试验要求

出国留学网执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规资料：临床试验要求”大家快做好准备吧。 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 (1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 (3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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执业药师2017药事管理与法规讲义：使用药品名称的要求

出国留学网执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规讲义：使用药品名称的要求”大家快做好准备吧。使用药品名称的要求： (1)应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 (2)院内制剂：省级行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。 (3)药品习惯名称：部公布。执业药师药事管理与法规栏目为您推荐： 2017年执业药师考试时间 2017...[ 查看全文 ]

2017-02-10

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