2017执业药师药事管理与法规：中药法规基本要求的相关文章推荐

2017执业药师药事管理与法规：中药法规基本要求

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规：中药法规基本要求”，欢迎广大考生前来学习。中药法规-基本要求：第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请医学教育|网编辑整理、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申... [ 查看全文 ]

2017-02-18

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2017执业药师药事管理与法规：中药法规基本要求的相关文章

2017执业药师药事管理与法规：易制毒化学品的管理条例

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规：易制毒化学品的管理条例”，欢迎广大考生前来学习。易制毒化学品的管理条例：一、总则易制毒化学品分类：分为三类第一类是可以用于制毒的主要原料; 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。二、生产、经营管理 1、生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的...[ 查看全文 ]

2017-02-18

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2017执业药师药事管理与法规：医疗用毒性药品生产管理

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规：医疗用毒性药品的生产管理”，欢迎广大考生前来学习。医疗用毒性药品的生产管理： (1)医疗用毒性药品度生产计划：由省级药品监督管理部门制定。 (2)药厂必须由专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。 (3)每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数...[ 查看全文 ]

2017-02-18

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2017执业药师药事管理与法规重点：中医药科室设置

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规重点：中医药科室设置”，欢迎广大考生前来学习。中医药科室如何设置： (一)社区卫生服务中心 1.中医科作为一级临床科室，根据需要设中医诊室、针灸室、推拿室、理疗室、康复室、养生保健室等作为中医科的临床科室; 2.设置中药房和煎药室，纳入药剂科统一管理; 3.有条件的可设置名老中医社区工作室、中医馆。 (二)社...[ 查看全文 ]

2017-02-18

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2017执业药师药事管理与法规辅导：疫苗流通

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规辅导：疫苗流通”，欢迎广大考生前来学习。疫苗流通|预防接种管理条例详细解释： 1、审批主体总结药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门。 (1)药品零售企业不得从事疫苗经营。 (2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。 (3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外...[ 查看全文 ]

2017-02-18

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执业药师2017药事与法规：进口化学药品申报资料和要求

本文“执业药师2017药事与法规：进口化学药品申报资料和要求”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。进口化学药品申报资料和要求 (一)申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》...[ 查看全文 ]

2017-02-17

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执业药师2017药事与法规：放射性药品申报资料和要求

本文“执业药师2017药事与法规：放射性药品申报资料和要求”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。放射性药品申报资料和要求 (一)申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目1...[ 查看全文 ]

2017-02-17

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执业药师2017药事与法规：糖浆剂制剂国家标准

本文“执业药师2017药事与法规：糖浆剂制剂国家标准”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。糖浆剂制剂国家标准 (一)定义糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。 (二)国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)。 2.除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接...[ 查看全文 ]

2017-02-17

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执业药师2017药事与法规：医疗器械的管理规定

本文“执业药师2017药事与法规：医疗器械的管理规定”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。医疗器械的管理规定 1.医疗器械： 1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件; 2)作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 3)使用目的： ①防治、诊断、缓解、监护疾病; ②对损伤或残...[ 查看全文 ]

2017-02-17

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2017执业药师药事与法规考点：执业药师罚则

本文“2017执业药师药事与法规考点：执业药师罚则”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。执业药师罚则 1.违规获取证书人员的处罚：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。 2.执业药师违规的处罚：执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及...[ 查看全文 ]

2017-02-17

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执业药师2017药事管理与法规资料之假药及劣药

本文“执业药师2017药事管理与法规资料之假药及劣药”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。一、假药 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 ...[ 查看全文 ]

2017-02-16

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