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执业药师2017药事管理与法规知识点之新药监测期

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规知识点之新药监测期”，欢迎广大考生前来学习。新药监测期：第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进... [ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师2017药事管理与法规重点之新药生产

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规重点之新药生产”，欢迎广大考生前来学习。新药生产：第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门...[ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理”，欢迎广大考生前来学习。药品包装管理：第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理...[ 查看全文 ]

2017-03-30

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执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义

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2017-03-29

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执业药师2017药事管理与法规资料：购销记录

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2017-03-29

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执业药师考试2017药事管理与法规复习资料

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2017-03-29

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执业药师考试2017药事管理与法规知识点

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2017-03-29

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执业药师2017药事管理与法规：许可证标注事项

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2017-03-29

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执业药师药事管理与法规2017重点：西药房工作制度

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2017-03-28

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执业药师药事管理与法规2017要点：中药房工作制度

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2017-03-28

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大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017辅导：药品包装管理”，欢迎广大考生前来学习。药品包装管理 1)包装分为内包装和外包装(由里到外又分为中包装和大包装)。 2)内外包装应保证质量(储运事项或标记); 3)内包装应符合药用要求; 4)内包装与药品一并审批注册(强制性) 5)药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。 6)饮片包装应注...[ 查看全文 ]

2017-03-28

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