2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(7)
本网执业药师栏目收集了2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(7),更多有关内容希望大家继续关注本网。 2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(7) 申报资料项目说明流程 1.资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。 2.资料项目2证明性文件: (1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; (2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明; (3)麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件; (4)完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准; (5)申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件; (6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证... [ 查看全文 ]2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(7)的相关文章